滬藥監規〔2020〕3號

各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，市局相關處室、各直屬單位：

為進一步強化藥品、醫療器械、化妝品安全監管，落實企業主體責任，控制和預防藥品、醫療器械、化妝品違法行為和安全事件，提升監管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等有關規定，結合本市實際，制定了《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》，并經2020年第15次局務會審議通過，現印發給你們，請于2020年12月1日起執行。

特此通知。

上海市藥品監督管理局

2020年10月22日

上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法

第一條（目的和依據）為進一步強化藥品、醫療器械、化妝品安全監管，落實企業主體責任，提升監管效能，控制和預防藥品、醫療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實保障公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》等規定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）本市各級藥品監管部門依據職責，在依法實施監督管理過程中，對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人實施約談的行為，適用本辦法。

第三條（約談定義）本辦法所稱的約談，是指本市各級藥品監管部門為防范和控制藥品質量安全風險,消除藥品、醫療器械和化妝品安全隱患，針對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位存在的違法違規行為或安全隱患，通過與其法定代表人、主要負責人或相關責任人員進行提醒告誡、督促整改的談話，督促其正確認識問題、分析原因，并督促其整改，全面落實主體責任的工作制度。

第四條（約談原則）本市各級藥品監管部門約談藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人，應當遵循屬地管理、依法規范、注重實效的原則。

第五條（約談情形）藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位出現下列情形之一的，本市各級藥品監管部門可以約談該單位法定代表人、主要負責人或相關責任人員：

（一）發生藥品、醫療器械和化妝品安全事件的；

（二）有證據證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；

（三）產品經監督抽檢或風險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協查案件較多或影響較大的；

（五）注冊資料虛假、臨床試驗用樣本存在真實性問題的；

（六）質量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；

（七）產品召回不及時、不到位的；

（八）信用等級評定為失信或嚴重失信的；

（九）其他法律法規規定需要約談的情形。

第六條（屬地管理）各級藥品監管部門根據職責，對轄區內藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位進行約談。

對具有下列情形之一的,由市藥品監管局組織約談：

（一）發生重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫療器械安全突發事件的；

（二）發生社會影響較大的化妝品安全事件的；

（三）違法違規行為在本市范圍內具有重大影響的；

（四）國家藥品監管局和市藥品監管局通過監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測發現藥品、醫療器械和化妝品生產經營過程存在重大安全隱患的；

（五）上級部門指定由市藥品監管局負責約談的；

（六）其他須由市藥品監管局負責約談的。

第七條（約談對象）被約談單位參加約談的責任人員包括下列人員：

（一）法定代表人或主要負責人；

（二）質量負責人或其他相關責任人和工作人員；

（三）其他需要約談的人員。

法定代表人或主要負責人因特殊情況無法參加約談而授權其他人的，應當向組織約談的藥品監管部門提出申請，被授權人持法定代表人或主要負責人的授權書按時參加約談。

第八條（參加約談人員）組織約談的藥品監管部門應當至少安排2名藥品監管人員參加約談，組成約談小組，并安排專人記錄。可視情況邀請其他相關部門和單位的人員參加。必要時由分管領導或主要領導主持約談。

市藥品監管局組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區的市場監管部門一同參加約談。

第九條（約談內容）約談內容包括：

（一）通報被約談單位違法違規、管理中存在的突出問題和安全隱患；

（二）宣傳藥品、醫療器械和化妝品監管有關法律法規，督促被約談單位履行安全主體責任；

（三）告知被約談單位應承擔的法律責任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內容。

第十條（約談通知）約談前，各級藥品監管部門應制作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員，送達被約談單位。

被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知藥品監管部門并說明理由，經同意后重新確定約談時間。

第十一條（約談程序）約談應按如下程序組織實施：

（一）核實被約談人身份；

（二）約談主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；

（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；

（四）約談主持人或約談小組成員針對問題提出單位整改或改進內容和期限。

第十二條（記錄及公開）建立全過程約談記錄制度，約談時應當做好記錄并制作《約談記錄》（附件2），約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位人員應在《約談記錄》上簽名。

被約談人拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明，并由主持人確認。

第十三條（集體約談）根據情況，各級藥品監管部門可同時對多家藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位進行約談，并且做好相關記錄。

第十四條（約談處理）約談后，各級藥品監管部門可以結合情況制作《行政建議書》（附件3）或責令限期整改的相關執法文書。約談不影響對藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產經營單位存在的違法違規行為的處理。

第十五條（情況反饋）被約談單位應根據整改要求進行整改，并按照期限將整改落實情況以書面形式報告藥品監管部門。

約談和整改情況應記入信用檔案。

第十六條（回訪檢查）組織約談的各級藥品監管部門可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行跟蹤檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。

第十七條（責任處理）對于被約談單位無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，增加監督檢查頻次，并按照國家和本市藥品信用管理的相關規定，作為信用等級評定的因素。

第十八條（參照適用情形）下列情形之一的，參照適用本辦法：

（一）本市各級藥品監管部門約談藥品研發、使用單位和個體經營單位的法定代表人、主要負責人或相關責任人。

（二）法律法規規定的其他需要進行約談的相關單位。

第十九條（實施時間）

本辦法自2020年12月1日期實施。有效期5年。