人民政協網北京10月23日電（楊嵐 何方 李木元）  “目前我國醫藥創新仍然存在諸多瓶頸，如原始創新能力落后、基礎研究薄弱、臨床研究水平參差不齊、支付采購的價格政策創新激勵性差、專利鏈接和專利保護制度不健全等。”10月23日，由人民政協報·人民政協網主辦的“提升創新藥物可及性 助力健康中國建設”座談會在京舉行，委員、專家們深入坦誠交流，為我國醫藥創新把脈建言。

醫藥產業是推動國家科技創新的支柱產業之一。近年來，受益于國家多項政策措施的突破，特別是藥品審批制度改革，民間資本加速涌入醫藥創新領域，高層次產業人才加速聚集，中國醫藥產業特別是生物醫藥產業具備了良好的創新勢頭。據悉，2014年到2018年我國醫藥市場以8.1%的年化增長率增長，規模從1.1萬億元增長至1.5萬億元，2020年將達到1.75萬億元。特別是生物醫藥產業發展迅速，2018年市場規模已經超過3500億元。以君實、恒瑞、信達等為代表的民族醫藥企業站在醫藥創新特別是生物醫藥創新的潮頭。但是相比于歐、美、日本等國家，我國醫藥創新依然相對滯后，面臨的困難依然很多。

醫保政策科學可間接支持醫藥產業發展和醫藥創新

如何讓中國患者能有創新藥可用，中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉強調需要“兩條腿”走路：一方面要加強本土創新，另一方面要吸引創新藥在中國全球首發。在加強本土創新方面，審批、定價、醫保目錄、采購等要給予鼓勵；吸引創新藥在中國全球首發，要平衡公眾健康利益和產業利益，要由一個國家的發展狀況來決定。

如何讓中國患者能有創新藥可用，中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉強調，需要“兩條腿”走路：一方面要加強本土創新，另一方面要吸引創新藥在中國全球首發。加強本土創新和吸引創新藥在中國全球首發，離不開審評審批、定價、支付、采購等政策的協同和激勵；政策的出臺和實施，取決于國家的發展狀況和水平，但應當權衡公眾健康利益和產業利益，這樣才能可持續性發展。

邵蓉認為，將鼓勵藥物創新都寄希望于進入基本醫療保險目錄，是不現實的，醫保部門也勉為其難。但不可否認，在保障參保者基本醫療權益、適應臨床用藥實際需求、實現醫保基金的安全、可持續運行的同時，能否激勵和促進醫藥產業發展和醫藥創新是醫保政策科學性和合理性所在。“因此在醫保目錄談判時，關注價格固然重要，但不能唯價格，是否應當給創新藥物一定市場回報的緩沖期。在創新藥品上市的初期還沒有產生回報的時候，創新產品持有者面臨兩難：全球價格體系的維護和市場放量的預期能否達到。我國人口基數大，潛在的市場份額看似很大，基于量價的關系，應當全球最低價，但人口基數和市場份額的關系在于發病率、人口滲透率以及落地政策是否到位等，人口多并不當然意味市場份額的實現，久而久之，會不會有些品種可能放棄中國市場呢？沒有遠慮必有近憂。”

邵蓉還表示，國家探索創新藥物的競爭性談判，動機、出發點和目的都是好的，但是面對根深葉茂、實力雄厚的大企業和初創企業，其競爭力根本不在一個水平線上時，如何體現政策的平衡性、包容性和科學性，制度的頂層設計是需要縝密論證的。

全國政協委員、北京市政協副主席，北京市醫療保障局局長于魯明表示，要推動創新藥發展，關鍵在于醫保政策。他介紹，近年來，北京市及時將創新藥物納入北京藥品陽光采購平臺，推動創新藥及早投入臨床使用，部門協同發力，擴大使用效應，完善招采平臺，分類精準施策，及時將創新藥物納入北京醫保報銷范圍，確保群眾能吃得起、用得上。

對進一步提升創新藥物可及性，更好建設健康中國，于魯明建議，大力培育創新企業，打造北京醫藥品牌；完善支持政策，持續引導醫藥產業創新發展；堅持走高質量發展之路，構建以國內大循環為主體的創新藥發展格局；對標對表國家政策，及時將更多創新藥納入醫保報銷。

全國政協委員、北京大學醫學部主任助理教授吳明表示，目前的政策環境有利于醫藥創新：一是顯著壓低了藥品耗材采購價，可以將騰出的醫保資金空間，拿出一定比例，將那些臨床價值非常高、需求量非常大的創新藥物納入進去。二是仿制藥進入薄利多銷時代，如果企業追求較高利潤，就要開展醫藥創新。

吳明還表示，在政策環境和操作上需要引導和激勵醫藥創新，讓企業有持續創新的動力。如在醫保談判時需要考慮給創新藥足夠回報空間，在實施DRGs（按疾病診斷相關分類付費）時，對于那些臨床價值很高但成本較高的創新藥，可以考慮建立除外機制，但應規范程序、嚴格把關，防止“魚目混珠”，避免“一放就亂”的問題。

十二屆全國政協委員、白求恩國際和平醫院原院長侯艷寧則建議，建立國產創新藥價值評價機制，進行精細化評價和分類。在創新藥的醫保準入方面，引入精細化管理模式，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用四個方面進行評價，從新藥創制立項、定價評價到納入醫保藥品種類的遴選等方面，進行更科學、更精細的分類。

中國人民大學公共管理學院教授李珍提出，我國還處于發展階段，衛生費用投入有限；現在經濟進入新常態，我國衛生總費用的上升速度可能會得到控制或者增長不會那么快。從結構來看，我國的藥品費用在衛生總支出中占32.7%，同期OECD（經合組織）國家藥占比是19%，我國的藥占比未來還要降低，也意味著藥品費用未來的增長速度可能會比較有限。

李珍建議，加強對我國衛生總費用的頂層設計，盤活醫保資金存量，提高醫保資金利用率。另外，建議加強商業保險監管，提高賠付率；發展相互保險，擴大醫保增量，有效支持醫藥創新。

藥物創新需要頂層設計，不能搞惡性競爭

“目前，我國進入臨床研究的創新藥物多為國外已知靶點和先導化合物的跟蹤性創新藥物，且同質化重復研發導致‘多、小、散’現象。”全國政協委員、農工黨河南省委專職副主委，河南省腫瘤醫院副院長花亞偉建議，進一步完善財政補貼和支持政策，加快新藥臨床應用步伐，繼續鼓勵對藥品創新實行優先審評審批；建立多元的研發資本投入機制，成立新藥創制天使投資引導基金，探索投貸結合的融資模式，進一步健全金融服務；建立由政府機構、金融機構、社會資本參與建立眾籌合作平臺；加強本土人才隊伍的培養，支持企業與醫療機構、高等院校等合作；優化醫藥科技服務平臺服務和加強臨床研究能力建設；培養具有國際競爭力的品牌，鼓勵醫藥企業在首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、靶向藥物等制劑產品加大研發力度。

“靠政府投資搞創新是行不通的，如何讓社會資本投入創新是亟待解決的問題。”全國政協參政議政人才庫特聘專家、中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖提出，醫藥創新需進行產學研結合，以企業為主體，以臨床為價值導向，建立多方共付的機制；在商保方面要有所突破，基于社會保障的權責劃分，通過商保、企業的讓利和醫保的支付，多方促進醫藥創新發展；應建立醫保互認機制，鼓勵各地因地制宜、發揮特色，支持醫藥創新。

按照國家衛健委公布的數字，目前我國每年新發癌癥患者430萬，死亡280萬。因此癌癥成為藥物創新的一個重要領域。農工黨中央醫療衛生工作委員會副主任、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益指出，目前我國缺乏腫瘤領域藥物創新的頂層設計，目前無論是國外企業挺進中國市場，還是我們自己加大投入，沒有一個總的計劃。到現在PD-1有8家企業上市，明年可能20家上市，大打價格戰，“如果讓價格接著亂下去的話，怎么會有更多的人去研發更多的新藥？”

支修益建議，加強新藥研發的頂層設計，從創新藥物的準入、上市前的政策支撐、上市后的市場管理等環節進行全過程管理，并且加強資源整合，促進行業良性發展。

全國政協委員、戰略支援部隊醫學中心主任顧建文表示，目前我國藥物創新面臨著三大難題：一是原始創新少，有限的資源整合不足。現在PD-1還有五六十個在上市審批中，本來是“紅海”，可能變成“死海”。二是臨床研究機構不足，水平參差不齊，而且現在醫院的管理制度，缺乏對醫生參與臨床實驗的鼓勵和支持。三是研發費用高漲，大量熱錢往新藥研發上面投入，如何避免重復投資和高風險投資，缺乏科學的、專業的評估。

顧建文建議，加強資源整合和整體規劃，提高對創新藥物投資的精準性，注重投入產出比；盡快完善醫藥創新的配套政策，鼓勵臨床醫生加入到醫藥創新隊伍中來。另外，建議對于臨床急需短缺藥品，重大傳染病、罕見病的創新藥，改良新藥，兒童用藥新品種、新劑型、新規格，疾病防控急需的創新疫苗以及納入突破性治療程序的藥品，加快審評審批；與全球藥物監管機構進行數據信息共享和意見溝通，加快藥物在各國的審評和批準，提高患者創新藥物的可及性。

醫藥創新需要良好的生態環境

作為企業界代表，上海君實生物醫藥科技股份有限公司總經理李寧博士直言自己的困惑：目前國內政策環境快速變化，給市場帶來很大的不確定性，企業的研發管線布局是很難迅速調整，由此造成了無效開發和投入的浪費：準入規則的不透明性和同類產品的快速聚集，使產品上市后面對的準入局面不明確，商業化回報不可控。比如PD-1的醫保準入模式、醫保準入規則、醫院準入流程等目前都不明確，不確定的準入也會影響到后續產品的研發。

李寧呼吁，藥品審評審批政策在目前改革思路的基礎上，應更加基于臨床用藥需求和藥品市場結構，建立審評審批與用藥需求密切匹配的機制。在進一步加速臨床急需的創新藥品準入的同時，也應適度控制市場飽和度較高的產品，避免資本浪費和產能過剩。在審評上市后，應以價值評價為基礎，加快進入醫保報銷，惠及患者。在醫保目錄評審中，應合理設定產品支付標準，充分考慮對創新可持續性的保護，以及國內自主創新參與國外醫藥市場競爭中的價格影響。

“促進藥物創新應該先解決理念問題，然后再考慮技術方案問題。”十一屆全國政協委員、國家藥典委員會顧問委員李大魁則表示，首先要明確，藥物創新是為了臨床需要而創新，不是為了創新而創新。其次，中國是一個擁有14人口的大國，缺了藥只有靠自己解決，我們必須要有穩定可靠的藥物供應保障渠道，包括創新藥物的研發生產，要有多通道，既有國外的，但必須依靠國內做支撐，以保障國家用藥安全。

李大魁認為，推動醫藥創新，錢不是大問題，現在政策也在變好，各方面都很努力，但是要有一個全面的、良好的生態環境。 “創新藥這個產業，對于人才、設備、資金等的要求很高，風險大、周期長，一定不要急于求成，要抓緊現在的有利時機，看得準一點，步子穩一點。”

李大魁還建議，培育鼓勵醫藥創新而生態環境一定要重視海外歸國人才，他們有專業思維，掌握了生物醫藥技術，這是最可寶貴的。不能一上來就讓他們的企業跟那些“拳王”比、跟國外的大公司比，在他們成長的關鍵期，一定要加強扶持，讓他們彎道超車，趕上國際水平。

十一屆、十二屆全國政協委員，北京大學原常務副校長柯楊贊同李大魁的觀點，她說，推進醫藥創新不可能一蹴而就，需要時間和耐心，應大力發展基礎性研究，改革評價體系，從宏觀上進行研究分類，把基礎性研究和短鏈條研究分開，給基礎性研究留足時間；同時做到長短結合，“兩條腿”走路。

全國政協副秘書長、農工黨中央專職副主席兼秘書長曲鳳宏表示，談創新藥物的可及性，實際上包括兩個方面，一方面是藥物的可負擔性，另一方面是有沒有創新，即創新藥物的可獲得性。“我覺得創新首先要解決的是有與沒有的問題，因為創新藥物不可能靠國外無償地給我們，我們也不可能高價去買人家的專利，為十幾億人的用藥服務，這是不可能的。”

曲鳳宏表示，促進醫藥創新，需要政策層面來引導，特別是在基礎研究階段或者風險很大的時候，要有國家的計劃去引導和支持。真正進入到臨床階段和相對成熟階段，市場會發揮主導性的作用。

加強對創新藥物知識產權保護和關鍵核心技術保護

全國政協委員、抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章從保護關鍵核心技術方面提出，應緊急立法，并進一步完善涉及關鍵核心技術保護的藥品注冊及管理法律法規，加大對關鍵核心技術泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關鍵核心技術的行為須承擔重大刑事責任。在行業政策法規中對關鍵核心技術資料的提交、保存、審閱和調用等環節，從人員、流程、權限等不同角度單獨做出特別規定。強化國家專業保密機構的指導作用，提高研發主體和國家職能部門的保密意識。

數字經濟如何與醫藥創新產業相結合？全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認為，應加強數字化系統工程建設，制定創新醫藥產業的生產、注冊、檢驗等相關數字化路徑；建立醫藥創新產業數字化標準，關注知識產權保護等相關問題；利用區塊鏈技術進行產業全鏈條溯源和監管；打破信息孤島局面，共享醫藥創新產業相關臨床數據，以提升醫藥產業創新能力。