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美國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展

2020年04月09日 19:49 | 來(lái)源:新華社
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新華社華盛頓4月8日電綜述:美國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展

新華社記者譚晶晶

本周,美國(guó)一款名為INO-4800的新冠病毒疫苗開始進(jìn)行一期臨床試驗(yàn),至此美國(guó)已有兩款新冠病毒疫苗開展一期臨床試驗(yàn)。美國(guó)官員和專家表示,美國(guó)從研發(fā)疫苗到開展一期臨床試驗(yàn)的速度創(chuàng)下紀(jì)錄,但即便一切順利,疫苗大規(guī)模投入使用可能也要等到2021年底。

美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的第一款疫苗是mRNA-1273疫苗,由美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所和莫德納公司合作研發(fā)。mRNA-1273是一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可針對(duì)病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在,也是過去研發(fā)嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒疫苗和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒疫苗時(shí)的靶點(diǎn)。

傳統(tǒng)疫苗通常使用滅活病毒方式研制,而mRNA-1273疫苗是由體外合成病毒相關(guān)mRNA序列研發(fā)而成。3月16日,mRNA-1273疫苗的臨床試驗(yàn)在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療集團(tuán)華盛頓衛(wèi)生研究所開始實(shí)施。莫德納公司表示,從選擇疫苗的mRNA序列到首名志愿者完成疫苗注射只花了63天。

按計(jì)劃,45名年齡在18歲至55歲之間的健康志愿者參與mRNA-1273疫苗一期臨床試驗(yàn),接受間隔約28天的兩次疫苗手臂肌肉注射。他們分為3組,接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克,以便評(píng)估不同劑量的安全性以及其激發(fā)人體免疫反應(yīng)的能力。志愿者在完成兩次疫苗注射后將接受為期一年的觀察。

INO-4800疫苗由美國(guó)伊諾維奧制藥公司研發(fā),是一種DNA(脫氧核糖核酸)疫苗,使用了被稱為質(zhì)粒的一小段病毒環(huán)狀DNA片段,注射后能使細(xì)胞產(chǎn)生病毒的蛋白,從而激發(fā)免疫反應(yīng),安全性和可靠性較高。

4月6日,INO-4800疫苗一期臨床試驗(yàn)在位于費(fèi)城的賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院和位于堪薩斯城的藥物研究中心同時(shí)展開,共有40名成年健康志愿者參與。志愿者將間隔4周接受兩劑疫苗注射。伊諾維奧制藥公司表示,疫苗安全性及其激發(fā)的免疫反應(yīng)等數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在今年夏末公布。

多名美國(guó)專家在接受新華社記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào),疫苗進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的門檻并不高,但評(píng)估其安全性和有效性會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間,樂觀估計(jì)疫苗大規(guī)模投入使用也要等到2021年底。

美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校傳染病系主任羅伯特·斯庫(kù)利說,候選疫苗進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)相對(duì)容易,需要滿足的條件是能夠?qū)⒉《镜鞍姿腿朊庖呦到y(tǒng)的關(guān)鍵部位,使免疫系統(tǒng)能識(shí)別病毒,這可通過使用病毒蛋白、滅活或減活病毒、病毒RNA或DNA實(shí)現(xiàn)。

斯庫(kù)利說,在一期和二期臨床試驗(yàn)對(duì)候選疫苗的安全性、其誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估后,效果顯著的疫苗將進(jìn)入規(guī)模較大的三期臨床試驗(yàn),評(píng)估其降低感染率和致病嚴(yán)重程度的有效性,這個(gè)時(shí)間通常需要一年以上。

斯庫(kù)利說,疫苗從開始研發(fā)到美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)上市,整個(gè)過程通常需要兩年以上時(shí)間,具體時(shí)長(zhǎng)取決于病毒傳播的嚴(yán)重程度和疫苗試驗(yàn)的有效性。病毒感染率越高,疫苗試驗(yàn)效果越好,其審批時(shí)間越短。

美國(guó)艾奧瓦大學(xué)微生物學(xué)和免疫學(xué)教授斯坦利·珀?duì)柭硎荆绹?guó)新冠疫苗一期臨床試驗(yàn)快速啟動(dòng),是由于跳過動(dòng)物安全性實(shí)驗(yàn)步驟。即便如此,人體臨床試驗(yàn)和疫苗投產(chǎn)前準(zhǔn)備工作也得花費(fèi)一年至一年半時(shí)間。

“如果趕不上在這輪新冠疫情結(jié)束前投入使用,疫苗也可以用于預(yù)防可能出現(xiàn)的第二輪感染。”珀?duì)柭f。

兩種疫苗的研發(fā)公司均表示,在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)的同時(shí),已著力準(zhǔn)備疫苗大批量生產(chǎn),將提前準(zhǔn)備好數(shù)百萬(wàn)劑疫苗,待安全性和有效性獲得證實(shí)并得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)后,可立即投入使用。

編輯:李敏杰

關(guān)鍵詞:疫苗 美國(guó) 臨床試驗(yàn) 研發(fā) 病毒

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