中新網客戶端北京8月27日電(記者 張尼)26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。這是該部法律自1984年頒布以來第二次系統性、結構性的重大修改。未來，民眾購買藥品將迎一系列新變化。

網絡售藥須符合條件

——藥品銷售網絡須和醫療機構信息系統互聯互通

新修訂的藥品管理法規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，但并未明確提及處方藥。

這是否意味著政策層面放開了網售處方藥？未來又將如何監管？

26日，在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態度，對藥監部門也提出了下一步的要求。

對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。

第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

另外據劉沛介紹，關于藥品網絡銷售監督管理辦法，國家藥監局也在起草過程中。

保障短缺藥供應

——實行短缺藥品清單管理制度 鼓勵兒童用藥研制

對于社會各界高度關注的國內常用藥、急(搶)救藥短缺問題，新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出專章規定。

這其中包括：明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。

此外，藥品管理法總則明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新藥上市。

這其中包括，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

實施藥品上市許可持有人制度

——對不良反應監測、報告及處理等各環節負責

本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。

所謂上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。

建立健全藥品追溯制度

——以“一物一碼、一碼同追”為方向

新修訂的藥品管理法規定了國家建立藥品追溯制度。

劉沛介紹稱，藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。

建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。

加大藥品違法行為處罰力度

——對嚴重違法企業落實“處罰到人”

針對藥品違法行為，新修訂的藥品管理法還全面加大了處罰力度，專條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業，新修訂的藥品管理法落實“處罰到人”，在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

“境外帶藥”視情節處罰

——未經批準進口少量境外合法上市藥品，情節較輕或免罰

新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

對此，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋說，從境外進口藥品，必須要經過批準。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。

袁杰同時強調，這次對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，回應了老百姓的關切。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

但把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時，違反第124條的規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。