人民政協網北京3月10日電(記者 張春莉)中藥注射劑是現代制藥技術與傳統中醫藥結合的產物,是中藥現代化的重大創新成果,在心腦血管、病毒性感染等疾病的危急重癥的治療中發揮了不可替代的作用。但是,由于中藥注射劑品種良莠不齊,以及中藥注射劑的廣泛應用,不良反應事件逐年上升,引起了社會各界對中藥注射劑安全性的質疑,一定程度上影響了中藥注射劑的聲譽和臨床應用。
為此,國家藥品監督管理局發布相關文件,以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。按照國家要求,已有部分研發實力強、對藥品安全有效具有強烈責任心的中藥企業,主動開展安全性和有效性再評價研究,為中藥注射劑再評價做出了示范。
肖偉代表介紹:“但由于種種原因,國家藥品監督管理局有關文件落實工作推進緩慢,企業研究成果無法得到認同,導致中藥注射劑劣幣驅逐良幣的現象長期存在,加上醫保控費、調整藥占比等政策影響,中藥注射劑停用、限用的消息頻出,在市場準入、招標降價、醫院臨床應用等各個環節,遭到極度不公正待遇,嚴重影響了中藥注射劑的臨床應用和產業的健康發展。”
肖偉建議:盡快制訂中藥注射劑再評價的工作目標和工作計劃,使中藥注射劑再評價工作能夠順利推進。另外,中藥注射劑再評價工作應分步實施,先加快完成中藥注射劑安全性再評價工作。首先解決安全性問題,然后再解決有效性問題。理由一是大部分中藥注射劑在臨床都具備快速有效的特點,然而,對中藥注射劑安全性的質疑是目前社會和輿論關注的焦點,因此,先解決中藥注射劑的安全性評價才是當務之急。理由二是國家藥品監管部門早在11年前就已明確提出了中藥注射劑安全性評價的標準和要求,很多中藥注射劑企業都已紛紛響應,但至今未能得到驗收和評估,建議國家藥品監管機構加快評估和認證,提升社會的公信度。理由三是針對中藥注射劑中不良反應高、安全性差的品種,應盡快建立退出機制,不要干擾再評價工作的順利推進。 肖偉表示,對通過中藥注射劑再評價的品種應予以及時公布,保證在臨床合理使用中的公平地位。
編輯:王琦瑋