(健康時報記者 王振雅文/圖)“我拿出來一看，嚇我一跳，怎么都發芽了?膽寧片上裂開出現黑色的硬硬的東西。”

近日，數位上海市民向健康時報爆料，上藥牌膽寧片沒到期就出現了疑似“發芽”的情況。

市民爆料：膽寧片“發芽”并非個例

膽寧片是一款治療膽石癥、膽囊炎的中成藥，用于整體治療慢性膽道感染、膽石病，以及控制各種術后癥狀，防止膽石在肝膽管中再生。

上海市民倪女士疑惑地告訴健康時報記者，她有10多年服用膽寧片的習慣，基本每天都要吃，以前也沒出現過這種“發芽”情況。

與倪女士一樣，上海的張女士也有10多年服用上藥牌膽寧片的習慣，基本每兩周就要找醫生開兩瓶膽寧片。一天服用3次，一次4片，100粒/瓶裝的膽寧片一個星期就會吃完。但在2018年底，她也遇到了膽寧片疑似發芽的情況。

吃了一段時間的膽寧片可能因為儲存不良而出現“發芽”，但上海的閔女士剛買來藥也出現了“發芽”情況。

閔女士告訴記者：“去年年底，醫生新開的膽寧片，一打開就出現外面開裂，里面浸膏露出來的情況，我當時心想，現在藥品質量怎么成這樣了。”

健康時報記者了解到，幾位女士所買的膽寧片都來自于一家企業——上海和黃藥業有限公司生產的上藥牌膽寧片。

廠家回應：藥品吸潮浸膏外露所致

中成藥膽寧片“發芽”到底是什么原因?

“這種看似發芽的現象，其實是藥丸受潮后，包衣裂開，浸膏析出所致。”上海和黃藥業質量中心副總監李英曾向上海廣播電視臺新聞頻道解釋，中藥浸膏具有一定的吸濕性，在藥丸外面包裹的薄膜包衣材料，如果遇到水，或者在環境相對潮濕的情況下，是容易吸濕，造成這種情況的。

但有患者表示疑惑，“我吃這個藥都十幾年了，以前梅雨天都沒出現這種情況，怎么今年冬天反而受潮了?”

記者了解到，上藥牌膽寧片是上海地區開發成功的國家級三類新藥，源于上海兩位已故名醫顧伯華、徐長生教授的驗方，由上海中醫藥大學附屬龍華醫院終身教授朱培庭與上海和黃藥業(原上海中藥制藥一廠)共同研制開發而成，由上海和黃藥業獨家生產。

2010年《膽石癥中西醫結合診療共識》推薦該藥用于膽石癥的診療，在2016年《中藥在內鏡微創保膽手術治療膽囊結石中應用專家共識》中推薦用于膽石癥、膽囊炎的診療。

據悉，上海和黃藥業在此前已發現藥品易吸潮情況，并在2018年10月份之后生產的膽寧片說明書上標注防止受潮的使用提示。而這樣的提示似乎并沒有起到作用，一位朱女士向上海廣播電視臺新聞頻道表示，她一直按照說明書要求將膽寧片密封保存在專門放藥的抽屜里。

“中藥片劑是由一種或多種中草藥細粉或經加工提取精制后配以適宜的輔料混合壓制而成，多存在吸濕性強、易霉變、質量不穩定等缺點。除了受空氣濕度、存放條件等因素影響，還可能涉及到藥品工藝、藥品包裝情況。雖然薄膜包衣具有一定的防潮性，但其包衣工藝決定了其防潮效果。”

北京中醫藥大學中醫學院制藥系教授陸洋介紹，朱女士遇到的情況，應是薄膜包衣受潮內部浸膏受潮膨脹導致外露。

據悉，影響包衣膜防潮、穩定等物理狀態的工藝參數主要有包衣溫度、噴液速率、包衣鍋轉速及進風速率等。

記者調查市場上膽寧片價格，上藥牌膽寧片100片裝價格在26元~35元之間。陸洋認為，膽寧片價格相對低廉，增加瓶身防潮設計或是提升薄膜包衣工藝，均會帶來藥廠生產成本的提高，藥品盈利空間便會壓縮。

除了在藥品說明書中增加標準防潮提示外，李英也曾向媒體表示，公司正在進行新型塑瓶的開發工作，通過塑瓶改進，提高膽寧片在啟封之后整個產品包裝的密封性程序。

專家提醒：“發芽”藥片勿繼續服用

閔女士疑惑地說道：“膽寧片是老牌子了，很多年了，為什么之前沒出現這種‘發芽’情況，現在出現了?”對此，陸洋認為，要考慮包衣工藝是否改變、包衣材料供應商是否更換、某批次膽寧片生產工藝存在問題等因素。

“不過我還是都吃了，剛開的藥不能扔了呀。”閔女士告訴記者。“發芽”的中成藥繼續服用真的沒問題嗎?

隨后記者以買藥患者身份咨詢上海和黃藥業質量安全生產部門的員工杜某。他告訴記者，剛發現情況，吃了一兩片“發芽”的藥也沒問題。但考慮到長期保存問題，已經受潮的浸膏長時間放置跟空氣接觸，有可能發生成分變化，建議不要服用，公司可安排補寄新藥。

對于已經浸膏外露的膽寧片，陸洋認為，一旦浸膏外露，就表明浸膏吸潮了，浸膏吸潮過程就有可能導致成分發生變化。

陸洋介紹，中成藥浸膏吸潮會發生怎樣的成分變化、吸潮后藥品會引起哪些不良反應，目前，并無相關臨床試驗數據說明。藥廠如果做這方面的臨床試驗也是一筆不小的開支。

不過，陸洋認為，浸膏受潮的中成藥不建議患者繼續服用，患者可直接電聯藥廠進行更換藥品。

參考文獻：

①王成榮、徐 穎：《膽寧片制備工藝研究》，《中成藥研究》1987年第12期

②曹暉：《膽寧片臨床研究進展》，《上海醫藥》2007年第28卷第5期

③李小娜，郭紅霞，時銀萍：《薄膜包衣在中藥防潮中的應用》，《中草藥》2008年10月第39卷第10期

④姚榮成，袁建平：《薄膜包衣技術在中藥片劑生產中的應用》，《華西藥學雜志》2005年第15期