今年這些便宜實(shí)惠 “藥神”要在國內(nèi)上市

本組稿件綜合人民日?qǐng)?bào)、新華社、中新社等

制圖 劉巖

為緩解用藥難、用藥貴難題，國務(wù)院辦公廳去年4月印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內(nèi)多地出臺(tái)落地政策促進(jìn)仿制藥研發(fā)、重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。長江日?qǐng)?bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2019年以來，又有3地出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策。據(jù)悉，2019年將有13個(gè)重磅仿制藥在中國上市。

安徽：全國首仿重獎(jiǎng)200萬

1月23日，安徽省衛(wèi)健委透露，該省鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。醫(yī)藥企業(yè)每取得1個(gè)全國首仿藥品生產(chǎn)批件，并落戶安徽生產(chǎn)的，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

安徽省鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬元。

與此同時(shí)，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

四川：符合條件企業(yè)減按15%征收所得稅

四川省政府近日出臺(tái)政策，鼓勵(lì)將仿制的藥品目錄內(nèi)臨床急需的化學(xué)藥品和生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究及產(chǎn)品研發(fā)列入相關(guān)科技規(guī)劃和研發(fā)計(jì)劃。

對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

在稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策方面，《意見》提出，對(duì)仿制藥企業(yè)符合西部大開發(fā)或高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

貴州：及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用

1月4日，貴州省人民政府網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。貴州將給予資金傾斜支持。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥并開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，在技改擴(kuò)能、品種技術(shù)創(chuàng)新、資源綜合利用、節(jié)能減排等項(xiàng)目建設(shè)資金安排上給予傾斜支持。同時(shí)，及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用。發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用、明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

解讀

什么是仿制藥？

指與被仿制藥(原研藥)具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。全國近17萬個(gè)藥品批文中有95%以上都是仿制藥。

哪些是仿制藥研發(fā)的重點(diǎn)？

重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。三是充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。

仿制藥如何讓病人吃得放心？

加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，保證公眾用藥安全有效。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。我國過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。