“疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作草案報告。

這是我國首次就疫苗管理立法。焦紅表示，草案總結(jié)了藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經(jīng)驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監(jiān)管。

生產(chǎn)

強化疫苗風險管理及質(zhì)量可控

草案堅持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確，縣級以上政府應當將疫苗安全和預防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃。縣級以上政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證國家免疫規(guī)劃的實施。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說：“將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國家戰(zhàn)略，將疫苗納入國家戰(zhàn)略物資儲備；出現(xiàn)供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應。”

北京青年報記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負責。“加強疫苗研制、上市許可和上市后研究。”焦紅說，“從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督。”

草案要求，申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。

根據(jù)草案，開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。開展疫苗臨床試驗應當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應當取得受試者監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得受試者及其監(jiān)護人的書面知情同意。

焦紅說：“要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證；持續(xù)改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩(wěn)定性；對可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證，并按照規(guī)定報請批準、備案或者報告。”

研發(fā)

準入制度嚴于一般藥品生產(chǎn)

焦紅提到，對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度，“從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應當具備本法專門規(guī)定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；具有保證生物安全的制度和設施；符合國家疾病預防控制需要。

草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

值得一提的是，草案還明確，實行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。焦紅提道：“要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保相關資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。”

草案明確，國家實行疫苗責任強制保險制度。“疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險監(jiān)督管理等部門制定”。

賠償

預防接種異常造成死亡應予補償

草案還規(guī)范了疫苗流通和預防接種。北青報記者注意到，草案明確了疫苗采購方式，國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標或者統(tǒng)一談判形成中標或者成交價格，各省（區(qū)、市）統(tǒng)一采購；其他疫苗由省（區(qū)、市）通過公共資源交易平臺組織采購。

在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構(gòu)，由疾病預防控制機構(gòu)配送至接種單位；疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。

在預防接種方面，草案提到，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。

草案提到，國家加強預防接種異常反應監(jiān)測。預防接種異常反應的補償實行無過錯原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排；因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

監(jiān)管

舉報所在企業(yè)嚴重違法犯罪行為有重獎

草案還強化了疫苗監(jiān)管。焦紅說：“明確縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應對工作。藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門依據(jù)職責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程進行監(jiān)管。”

建設國家和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。要求藥品監(jiān)管部門加強現(xiàn)場檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。焦紅提到，實行疫苗全程信息化追溯制度，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

加強信息發(fā)布管理也是草案規(guī)定的內(nèi)容。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同有關部門公布。全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

此外還提到，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

處罰

生產(chǎn)、銷售假疫苗責令停產(chǎn)停業(yè)

“在藥品管理法規(guī)定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為的，提高罰款金額的下限。”焦紅說。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

疫苗管理法草案在罰款金額上更為嚴厲。疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，并處二十五萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，處一百萬元以上五百萬元以下罰款。

疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額兩倍以上五倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，并處十萬元以上三十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足五萬元的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。

追責

隱瞞疫苗安全事件將受處分

焦紅說，生產(chǎn)、銷售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

草案還加大了民事賠償力度。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人財產(chǎn)不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬有權(quán)請求相應的懲罰性賠償。

根據(jù)草案，縣級以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職。這些情形包括，履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；隱瞞、謊報、緩報疫苗安全事件；干擾、阻礙對疫苗違法犯罪行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。本組文/本報記者 孟亞旭