開欄的話

11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿從加強疫苗上市監管、上市后研究管理，強化生產過程管理，加強疫苗流通和預防接種管理，嚴懲重處違法行為等各方面對疫苗監管作出具體要求。

從今天起，本報開設“‘疫苗管理法征求意見’專家談”欄目，邀請國內醫藥領域法學專家撰文，深入分析疫苗管理法制定和實施對于保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全的重大作用和深遠意義。敬請關注。

疫苗是人類已知的預防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關乎公眾健康和國家安全，具有重大戰略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評價現代國家治理能力的重要標志。

新中國成立后，尤其是改革開放40年來，我國疫苗產業和免疫規劃事業取得了長足的發展，疫苗監管能力持續提升，為傳染病防控和人均壽命持續增長作出巨大貢獻。我國不僅成為全球最大的疫苗生產國，更獲得世界衛生組織疫苗監管體系認可。我國還是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一，且疫苗產品已走向世界。

黨中央、國務院高度重視藥品監管，習近平總書記提出用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，切實加強食品藥品安全監管，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。進入新時代以來，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長，對疫苗的安全性、有效性、創新性、可及性提出更高要求。然而，以長春長生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現行疫苗流通和預防接種管理條例立法位階較低，疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系，亟待從制度層面構建更加有效的現代疫苗安全體系。因此制定專門的疫苗管理法，既是切實落實黨中央、國務院對藥品監管的具體要求，也是時代的呼喚和人民的需求。

疫苗管理涉及生命健康、社會穩定、國家安全和商業利益等多元價值，內涵十分豐富，利益極為復雜。由于產業特征和監管模式等原因，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例。從這個意義上說，我國疫苗管理法具有開創性價值。本次立法堅持科學民主決策的原則，充分聽取專家學者、產業人士、公眾代表的意見建議，還積極吸收國外疫苗管理先進經驗。立法基于現代藥品安全風險治理理念，主旨是落實“四個最嚴”要求，體現從嚴監管、全生命周期監管、科學監管和社會共治等中央關于疫苗管理的部署。

一是以人民為中心，保障和促進公眾健康。疫苗的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全的社會敏感度極高。征求意見稿始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強全社會安全感、幸福感、獲得感。例如，預防接種異常反應實行無過錯補償原則，有利于消除大量社會不穩定因素；疫苗臨床試驗原則上從成人開始選擇受試人群，最大限度保護嬰幼兒權益；建立企業信息公示制度，最大限度保障公眾知情權。

二是嚴字當頭，強力震懾疫苗違法違規行為。立法堅決守住疫苗安全底線，“嚴格”成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產準入，嚴格執行藥品生產質量管理規范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求，從重處罰……從而構建覆蓋全過程和全生命周期的最嚴監管制度。

三是科學監管，平衡安全、發展和創新。藥品安全終究是生產出來的，現代國家藥品監管的根本任務，是在各項政策目標中求得動態均衡。作為全球藥品監管標桿機構，美國食品藥品管理局秉持監管科學原則，其基本經驗是在監管政策中兼容公眾健康與商業利益，在工作實踐中兼顧科技進步和政策創新。同樣地，征求意見稿在疫苗產業政策、定價機制、企業變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發藥品上市許可持有人完善工藝、改進質量和創新產品的內生動力。

四是多元共治，構建疫苗安全的命運共同體。現代社會疫苗安全風險的復雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級人民政府加強疫苗安全的宣傳教育，還是強調疫苗行業組織加強行業自律并建立健全行業規范，抑或鼓勵社會第三方機構為疫苗上市許可持有人提供技術咨詢和合規指導服務，都是社會多元共治的具體表現。

起草過程中，就如何科學劃分中央與地方監管事權、如何進一步完善補償救濟機制等相關問題有不同的觀點和意見。科學民主決策的精髓在于多方觀點碰撞和利益的動態均衡。疫苗立法關乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。

［作者系中央黨校（國家行政學院）副教授］