本報記者 　蒲曉磊

最嚴謹的標準如何確定？

“批準上市創新藥，就是批準一種藥品的標準，這是產品上市后的一個監管依據。建議對上市藥品研發一、二、三期臨床研究、生產工藝報批、藥品上市的審評審批作出明確的程序性規定，解決法律落實難的問題。”杜玉波委員舉例說。

最嚴格的監管如何構建？

韓曉武委員指出，不僅要進一步增加提高監管效能和執法隊伍職業化、專業化方面的規定，還要進一步強化關于落實地方政府屬地監管責任的規定。

最嚴厲的處罰如何規定？

“要讓他知道干這樣的違法行為，會寸步難行，會傾家蕩產，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟委員說。

最嚴肅的問責如何實現？

朱明春委員認為，最嚴不等于最繁雜，不是說行政手段越多就是最嚴，最關鍵是要清楚劃分責任，即使共同負責，也要清楚劃分范圍，是誰的責任就由誰來承擔。

10月26日上午，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進行了分組審議。

常委會委員們認為，修正草案貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線；圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切。

同時，一些常委會委員指出，應當對藥品管控作出明確規定、進一步完善監管體制、加大對違法行為的處罰力度，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

建議對藥品實行專賣制度

分組審議期間，藥品價格成為一些委員討論的話題。

王憲魁委員指出，目前實行的“兩票制”雖然縮短了藥品流通的鏈條，減少了流通的環節，但沒有觸動藥品價格虛高這一實質性問題。

王憲魁認為，應當在此基礎上進一步全面公開藥物生產企業藥品的流通、藥品的加成比例，特別是對納入國家遴選基本藥物品種和政府采購目錄的，基本醫療藥品的處方藥，可以實施出廠價格是多少就公開多少，然后對出廠價格、藥品的流通加成比例、招標價格和市場銷售價格“四公開”。

“目前，修正草案第十章對流通的監管寫得不夠明確，建議加快對藥品流通領域的改革，建立藥品價格監測體系，必要時開展成本價格專項檢查，規范藥品市場的價格秩序。”王憲魁說。

叢斌委員認為，藥品管理得如何，直接涉及到醫改能不能順利推進，有兩個問題值得在此次修法時認真考慮：

一是藥品價格體系管控問題。多年以來，在藥品流通領域所出現的腐敗、回扣、開大處方等問題，歸根到底就是藥品零售價格空間太大，從出廠價到患者使用時的價格，有些藥品價格翻了幾十倍甚至上百倍。對這個問題，要抓住根本，最嚴的管理制度應當體現在價格管理上，如果用國家強制手段把藥品價格控制在一定范圍內，很多問題就能迎刃而解。因此，建議將價格管控納入到本法中，不要推給物價部門管，因為物價部門管的是商品，不應該管藥品。

二是如何對待藥品也要在本法中說清楚。從特性和功能上來看，藥品不應該是完全意義上的商品。這么多年，我們把藥品當作商品對待，因此在價格管控方面出現了很多問題。從理論上講，藥品是用于治療疾病所必須的物品，國家理應專賣。煙酒都可以專賣，而用于治療人體疾病的必需品反而不專賣，在市場環節處于放任的態度，這也是造成藥品管不好的原因。

“隨著醫改的深入，統一招標采購藥品成為共識，而且醫保部門在其中發揮了重要作用。我們在福建龍巖和三明開展調研時看到，以設區的市為單位，將轄區內的醫療機構統一組織開展藥品的招標采購，對于抑制藥品虛高定價具有很好作用。”吳恒委員說。

吳恒建議，對于醫改部門對藥價的作用、招標采購對藥價的影響以及一些改革成果，藥品管理法所涉及的藥品定價和藥品價格管理的內容，都要加以考慮。

強化關鍵崗位人員具體責任

修正草案強化了企業主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。

李銳委員認為，上述規定的出發點是好的，但在現實中不利于責任的劃分和認定。企業如何生產、生產哪些、是否符合規范和要求，不能完全由企業的法定代表人或者主要負責人決定，他們也無法全面擔負起藥品安全質量的責任。其背后還有具有決策權的企業所有人或者控股股東、大股東。據此，建議將上述規定修改為“藥品生產企業的所有人、法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責”。

修正草案第五條第一款規定，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

吳恒認為，國務院向全國人大常委會提交的關于藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的報告表明，在藥品研制生產經營使用過程中，出現至少兩個主體，也就是持有人與藥品生產或經營兩個主體。此外，藥品的質量、安全性、有效性與生產過程、經營方式、使用狀態密切相關，每一個環節都有許多風險點。

“因此，修正草案第五條第一款規定可能不容易實現，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度。設置這個制度的初衷，意在鼓勵新藥研發，激勵研發者更積極地將研發成果轉化為商品，縮短新藥研發的轉化周期。基于這個初衷，建議將持有人應當承擔的全部責任作進一步分解，以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環節中應承擔的責任。”吳恒說。

韓曉武指出，這一規定有利于強化企業法定代表人的質量安全意識，但是，藥品不同于其他產品，其生產過程是高度復雜和專業的技術過程，僅僅強調企業負責人的責任還不夠全面。任何制度和法律要求，最終都需要通過具體崗位的人員來執行和實施。因此，建議考慮進一步強化關鍵崗位人員的具體責任，如企業中具體負責生產管理的高管、負責產品質量管理的高管等。這些人員在藥品安全中負有更直接的管理責任，應當在法律中進一步明確責任，提高這些人員的法治意識和責任意識。

韓曉武在去年參加了全國人大常委會藥品管理法執法檢查工作，對于檢查中發現的藥品監管領域檢查人員專業性不夠強、技術能力不夠高、隊伍數量不夠足的問題，仍然印象深刻，“這是制約監管效能提升的一個重要問題，修正草案提到，要建立藥品職業化檢查員隊伍，這一規定很重要。但是，目前的規定還顯得相對原則，落實起來有難度，建議進一步增強可操作性。”

韓曉武認為，藥品監管專業性很強，與一般商品的監管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，法律修改通過之后，相關部門也要加大落實力度。不解決藥品監管執法中“沒人查、不會查、不愿查、不敢查”的問題，就無法及時發現和處理藥品安全風險，就無法保障廣大人民群眾的用藥安全。

“這次國務院機構改革，藥品監管部門由市場監管部門管理，而且藥品監管部門只設到省一級。生產環節由省藥監部門負責監管，經營和使用環節由市縣市場監管部門負責監管。新的形勢下，地方政府進一步提高藥品安全責任意識，落實好地方政府的責任顯得更加重要。因此，建議修正草案進一步明確地方政府加強對藥品安全監管工作的組織領導和督查，特別是市縣，不能因為機構整合削弱藥品安全監管工作。此外，還要進一步強化對地方政府藥品安全工作的考核。”韓曉武說。

加大對違法行為處罰力度

加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，是此次修法的重點。

龐麗娟認為，修正草案目前的處罰手段，更多是停留在罰款和行政處罰層面，而且在罰款上違法成本較低，不足以起到內部控制作用，更不足以起到威懾、震懾作用，還可能給一些生產者、銷售者造成“違法成本很輕”的誤解。

“例如，修正草案第八十六條第一款規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產經營活動。在我看來，這樣的處罰力度太輕了。”龐麗娟說。

“鑒于藥品管理法直接關系到人民群眾的健康和生命安危，同時關系到社會的和諧穩定，關系到我國的國際形象、政府公信力，建議這次修法要立意在堅決管住，相關部門進一步研究、完善對違法行為的威懾處罰規定，要讓生產者、銷售者知道干這樣的違法行為，會寸步難行，會傾家蕩產，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟說。

于志剛委員指出，對于偽造數據的藥檢機構、藥品臨床實驗機構等，不管是作為共犯還是為牟利單獨提供虛假和檢驗資料數據的，通過司法解釋給予了共犯責任或者單獨的犯罪責任。但是，在修正草案法律責任一章里居然沒有處罰條款，“當年費那么大勁，對這個行為進行了法律定性，這次卻沒有加以確認和固定，建議再考慮一下”。

制圖/李曉軍