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市場監管總局:8個防治重疾的境外新藥批準上市
中新網10月26日電 國家市場監管總局新聞發言人于軍26日表示,前三季度藥品醫療器械準入改革持續推進,境外上市新藥簡化審批政策落地,境外上市新藥簡化審批政策落地,公開征求首批48個境外已上市臨床急需新藥目錄,8個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥批準上市。
資料圖:醫療轉運體系內部結構。中新社記者 崔楠 攝
16日,國家市場監管總局向媒體發布了《2018年前三季度市場環境形勢分析》。于軍介紹前三季度藥品醫療器械準入改革持續推進。境外上市新藥簡化審批政策落地,公開征求首批48個境外已上市臨床急需新藥目錄,8個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥批準上市。
審評審批制度改革繼續深化,仿制藥質量和療效一致性評價全面推開,69個申請通過一致性評價,待審評的藥品注冊申請由2015年高峰時的2.2萬件,下降到今年一季度的4000件,再進一步下降到目前的3100件以內。53個創新醫療器械產品獲批上市。
于軍亦指出,食品領域準入改革不斷深化。食品生產企業目前已累計達到14.6萬家,食品經營企業累計達到1353萬家。新批準嬰幼兒配方乳粉產品配方243個、特殊醫學用途配方食品18個,備案保健食品1191件。
地方食品生產經營許可改革成效明顯,北京實現無需現場核查的5個工作日內完成,需要現場核查的8.5個工作日內完成。
編輯:秦云
關鍵詞:境外新藥 市場監管總局 防治重疾