新華社發(fā)

最近，關于原料藥壟斷和漲價的消息引發(fā)公眾關注，很多人擔心這種行為可能導致藥品短缺。近年來，魚精蛋白、絲裂霉素等一些便宜又好用的藥品不時出現斷供現象，給患者造成很大困擾。

“我們注意到，因為環(huán)保要求提高、技術升級改造等，部分藥品生產企業(yè)面臨很大壓力。此外，原料藥短缺也直接影響到制劑生產，導致藥品供應不足甚至斷供。”在日前召開的注射用絲裂霉素上市發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委藥政司供應保障處副處長蔡麗萍如是說。

當天的發(fā)布會上，瀚暉制藥有限公司宣布，在國內已斷供一年之久的注射用絲裂霉素實現供應，首批生產的2000瓶注射用絲裂霉素將捐贈給急需的國內醫(yī)療機構。

但是，令公眾仍然擔心的是，類似絲裂霉素這樣的廉價藥上市后有沒有可能再次出現短缺？那些好用的廉價藥什么時候能不再短缺？

廉價藥頻頻斷貨

據北京大學人民醫(yī)院乳腺中心教授佟富中介紹，絲裂霉素對多種實體瘤有效，如胃癌、結腸癌、肝癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和癌性胸、腹水等。特別是對消化道癌，絲裂霉素是目前各國常用的抗腫瘤藥物之一。除了治療腫瘤，絲裂霉素還可用于青光眼手術。

這么管用的藥，價格卻極低。據2017年4月絲裂霉素斷貨時媒體的報道，一支2毫升裝的國產絲裂霉素，售價只需要約10元錢，而且一支可供10個青光眼手術病人使用——也就是說，一個病人只需要花費約1元錢。

“由于質量標準提升，且臨床用量小、價格便宜等，原有生產企業(yè)紛紛停產，以絲裂霉素為代表的廉價抗癌藥持續(xù)斷貨，患者不得不更換使用‘潛在低效’的二線、三線化療藥，甚至臨時停止治療。”佟富中說。

2016年年底到2017年年初，國內絲裂霉素生產企業(yè)相繼停產。“絲裂霉素斷藥以后，青光眼相關手術的成功率降低了60%。”北京同仁醫(yī)院院長助理兼總藥師王家偉告訴記者。

絲裂霉素只是近年來斷貨的廉價藥之一。僅據媒體的報道，近年來出現斷貨甚至“消失”的廉價藥還有心臟手術用藥魚精蛋白、預防血栓栓塞性疾病的潘生丁、治療嬰兒痙攣的促皮質素、治療心臟衰竭的西地蘭注射液、治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂、治療兒童腫瘤的放線菌素D、治療心腦血管的維腦路通、治療甲亢的他巴唑等。有的廉價藥斷貨后再沒出現過，有的則是好不容易恢復供應后再次發(fā)生斷貨，比如魚精蛋白，就在2011年和2016年先后兩次斷貨。

藥企應有合理利潤

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭指出，影響藥品供應保障的因素有很多，包括信息不對稱、供應鏈不通暢造成區(qū)域性短缺，階段性的生產條件不具備造成階段性供應不足，主要原因還是市場規(guī)模小、價格低，企業(yè)缺乏生產的積極性。

近年來，國家對環(huán)保問題愈加重視，藥品質量標準不斷提高，藥品生產企業(yè)需要進行環(huán)保改建、設備升級、技術轉移、工藝改進等，由此導致生產成本不斷上升。此次恢復供應的絲裂霉素就很有代表性。

2017年4月，原國家衛(wèi)計委、原食藥監(jiān)總局、工信部為保障絲裂霉素的供應，在國內選擇瀚暉制藥有限公司定點生產。但要實現復產并不容易。“針對規(guī)模化擴產碰到的生產技術問題，我們耗資1000多萬元進行了大量試制和研究，并以最快速度向國家藥品審評中心遞交質量標準修訂后的藥品注冊補充申請，藥審中心通過特殊加快通道于2018年5月批準。”瀚暉制藥副總裁杜加秋說。

“讓企業(yè)不計成本地生產藥品，不太現實。”蔡麗萍坦言，臨床上最關心的是藥品供應的可持續(xù)性，因此，只有充分調動企業(yè)的積極性，讓他們的利潤保持在合理的范圍之內，才能及時地滿足臨床需求。

事實上，生產成本的上升也意味著此次復產后的絲裂霉素價格會有所變化。“像以前那樣廉價的絲裂霉素可能不存在了，因為企業(yè)根本沒法做。”杜加秋坦承，絲裂霉素每年臨床需求量才3萬支左右，很難產生規(guī)模效應，但政府不會讓企業(yè)虧本生產，企業(yè)也會在政府的指導和監(jiān)督下結合成本情況制定價格。此外，對于經濟條件困難的患者，企業(yè)將酌情進行部分贈藥。

像絲裂霉素一樣，一些短缺藥也已實現穩(wěn)定供應。據工信部消費品司醫(yī)藥處副處長宋其森介紹，2016年到2017年，我國對7個臨床必需、用量不確定的短缺藥品進行定點生產試點并確定價格。“我們請第三方機構對這7個短缺藥的生產供應情況進行評估。從評估結果來看，基本都實現了穩(wěn)定的生產和供應。”

藥品產業(yè)鏈上下游資源待整合

盡管絲裂霉素等實現了生產供應，但如何確保這些廉價藥不會再斷貨呢？

蔡麗萍認為，解決藥品短缺問題需從兩方面發(fā)力：一是掌握信息，完善監(jiān)測預警機制；二是加強藥品管理，完善清單管理制度。據她介紹，我國從2016年開始建立短缺藥品監(jiān)測預警機制，在每個省份選擇部分醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，各地藥品集中采購中心也可通過藥品采購情況了解短缺信息。掌握了短缺信息，還要加強對短缺藥品的管理。“政府部門必須走在藥品短缺的前面。最近我們在起草關于短缺藥品清單管理的文件，還將出臺關于醫(yī)療機構內部短缺藥品管理的指南，以便更好地指導醫(yī)療機構在發(fā)現藥品短缺后如何應對。”

不過，王學恭認為，小品種藥品出現供應短缺的現象很難杜絕，“很多藥品品種特別是原料藥都集中在一家或者幾家企業(yè)生產，由于一些主客觀因素，很容易出現斷供”。

“重要的是要把原料和制劑產業(yè)結合在一起。”宋其森指出，有些短缺藥品盡管恢復了生產，但做了一兩批或者過了半年后，便不再生產，因為上游的原料藥沒有了或者價格翻了幾十倍，廠家無法承擔。他認為，可以通過集中生產，降低短缺藥品因市場用量不確定、上下游供應鏈出現問題而帶來的風險，從而實現規(guī)模效應，降低生產成本。

2018年1月，工信部等發(fā)布《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》，擬選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產基地。通過協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產業(yè)鏈上下游優(yōu)質資源，到2020年實現100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。“目前有20余家企業(yè)提交了書面申請，或是表達了建設意愿。”宋其森說。

除了建設小品種藥基地，宋其森還透露，今年7月，上海醫(yī)藥集團牽頭成立了全國首家藥品供應保障聯合體。“藥聯體組織可推動藥品供應鏈各環(huán)節(jié)實現信息共享及產業(yè)鏈上下游資源整合，可以及時發(fā)現、及早預防、提前解決藥品短缺問題。”

（本報記者 陳海波）