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國家藥監(jiān)局通報12家器械企業(yè)飛檢結(jié)果

2018年08月21日 10:11 | 作者:陳燕飛 | 來源:中國醫(yī)藥報
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近日,國家藥品監(jiān)督管理局公布了對杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司等12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。

據(jù)悉,國家藥監(jiān)局近期組織了對12家企業(yè)的飛行檢查,除廣西威利方舟科技有限公司停產(chǎn)裝修、青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司未投產(chǎn)、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司已申請停產(chǎn)外,其他9家企業(yè)均在檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷。其中,對杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司的等離子凝切刀的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷;對遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導(dǎo)管的合規(guī)檢查(創(chuàng)新產(chǎn)品)共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷;對賽諾醫(yī)療科學技術(shù)有限公司的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)的有因檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷;對安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司的一次性使用肛腸吻合器開展的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)15項一般缺陷;對常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司的一次性肛腸吻合器開展的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷;對青島漢唐生物科技有限公司的胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷;對江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司的一次性使用精密過濾輸液器(帶針)的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷;對珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司的電子微量泵的跟蹤檢查共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷;對山東萊博生物科技有限公司的丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)7項一般缺陷。

針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責成企業(yè)限期整改,必要時跟蹤復(fù)查;要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。對于停產(chǎn)企業(yè),在恢復(fù)生產(chǎn)前,應(yīng)按照規(guī)定書面報告所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,經(jīng)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。(記者陳燕飛)

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:國家藥監(jiān)局 通報 器械企業(yè) 飛檢結(jié)果

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