長生問題百白破疫苗近50萬支

該公司效價不合格百白破疫苗為同一批次兩個批號，近50萬支；其中02批號24萬余支銷往山東、安徽

據新華社電 根據線索，國務院調查組在對長春長生公司調查中進一步查明，該公司生產的效價不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02兩個批號的產品，共計49.98萬支。

調查發現，長春長生公司生產的批號為201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部銷往山東省，已使用247359支，損耗、封存5241支。批號為201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中銷往山東223800支，封存10000余支；銷往安徽23400支，損耗、封存3277支。

接種過長春長生公司生產的批號為201605014-01不合格百白破疫苗的兒童，已按照今年2月6日的補種工作通知進行了補種。截至目前，已完成應補種兒童總數的76.2%。尚未補種的后續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。

接種過長春長生公司生產的批號為201605014-02不合格百白破疫苗的兒童的補種工作，國家衛生健康委、國家藥監局已作出部署和安排。

為全面評估長春長生公司百白破疫苗效價風險，中國食品藥品檢定研究院對該企業有效期內的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗檢測方法進行抗原檢測，未發現異常。

目前正在對長春長生公司生產不合格百白破疫苗涉嫌違法違規案件進行深入調查。將依法依規對違法違規行為和人員從嚴懲處，同時對負有監管責任的地方政府和主管部門失職、失責、失察、不作為嚴肅追究責任。查處結果及時向社會公布。

■ 釋疑

1 什么是疫苗批號的亞批？

編號的一種形式，即同一批次下的不同批號，用于區別分裝等

201605014-01、201605014-02兩個批號，除末位數字外，其余數字均相同。這串數字代表什么含義？

一位國內疫苗生產企業工作人員告訴記者，“201605”表示該批次疫苗半成品配比或分裝年度和月份，生產日期也是從配比開始計算。“014”是流水號，表示該產品在對應年份生產的第多少批。最后的“-01”“-02”是亞批。

也就是說，近50萬支問題疫苗屬于同一批次下的兩個亞批。

什么情況下會出現亞批？按照《中國藥典》要求，單一批號的亞批編制僅限于：半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器應按中間容器劃分為不同批或亞批；或是半成品配制后，如采用不同濾器過濾，應按濾器劃分為不同批或亞批；又或是半成品配制后直接分裝至終容器時，如采用不同分裝機進行分裝，應按分裝機劃分為不同批或亞批。

簡單來說，“出現亞批的原因，有可能是分裝時分成了不同的小桶，或者企業有多條分裝線同時分裝這批原液，每條分裝線就得是一個亞批。”上述工作人員說。

2 為何兩個亞批疫苗均不合格？

藥監部門內部人士稱，同批次不同亞批之間疫苗產品質量應一致

一位藥監部門內部人士告訴記者，同批次不同亞批之間疫苗產品質量應一致。

《中國藥典》要求，同一批號的制品，應來源一致、質量均一，按規定要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。制品的批及亞批編制應使整個工藝過程淸晰并易于追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過程是一致的。

這也是批簽發制度的基礎。我國對疫苗等生物制品實行批簽發制度，疫苗經中國食品藥品檢驗檢定研究院檢定合格后，予以簽發，才能上市銷售。

一位不愿具名的專家指出，批簽發制度認定的合格不合格，以大批號為準，只給一個批簽發合格證，不會針對亞批下發批簽發合格證。

也就是說，批簽發制度認為：不管有幾個亞批，其內在質量是相同的，所以只需要一個批簽發合格證。

3 已接種02批號疫苗該怎么辦？

國家衛健委和國家藥監局已就補種工作作出部署

據國務院調查組通報，接種過201605014-01百白破疫苗的兒童，正按照補種工作通知進行補種，目前已完成76.2%。接種過201605014-02百白破疫苗的兒童的補種工作，國家衛健委和國家藥監局已作出部署和安排。

國務院調查組通報顯示，01、02亞批共計近50萬支疫苗，其中近48萬支銷往山東，2萬余支銷往安徽。

據早前山東省疾控中心披露，01亞批疫苗共有252600支，流向山東濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。

對于02亞批疫苗具體流向哪些地市，目前官方尚未公布。

■ 應對

對長春長生02批號疫苗補種方案下發

昨晚，國家衛生健康委員會、國家藥監局聯合下發疫苗補種方案，將按照知情、自愿、免費原則，對接種過長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗兒童進行補種。

國家衛健委相關負責人表示，兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

方案要求，接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表，采用上門、預約單、電話、手機短信、微信等方式，通知兒童監護人。對于通知后沒有回復和聯系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。

依照補種方案，原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應相應地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統籌考慮補種疫苗可能發生不良反應和不補種疫苗可能發生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應≤5劑。

本版采寫（除署名外）/新京報記者 許雯