專家稱仿制藥質量有待提升，藥品招標、醫保支付等政策需要完善

一段時間來，針對抗癌藥的舉措不斷，已經有部分藥企開始下調抗癌藥品采購價格，四川省也成為首個公布關于抗癌藥專項談判的省份。對抗癌藥生產企業來說，無論是專項談判還是已經持續近三年的藥品價格談判，能夠以價換市場是不少企業的出發點，更重要的是，高質量的仿制藥亦有希望入局，進一步拉動價格下調。不過在仿制藥層面，一致性評價之后的藥品招標、醫保支付、醫院準入等多方面的配套政策還有待落地。

政策主導

部分抗癌藥開始降價

近日，多個省份藥采平臺陸續傳來藥品降價的消息。

6月29日，湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障平臺發布公告稱，響應國家稅改政策，根據企業申請，下調輝瑞15個品種、20個品規藥品掛網價格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京醫藥集中采購服務中心發布提醒，輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價功能，其中不乏抗癌藥物。以克唑替尼(賽可瑞)為例，該藥主要用于治療非小細胞肺癌，于2011年8月獲得美國食藥監局優先審批批準上市。原掛網價5.34萬元的克唑替尼(250mg規格)，每盒將降價2078元，降價幅度為3.9%。

值得注意的是，醫保目錄外的獨家抗癌藥，其醫保準入談判也在不斷推進中。

7月12日，國家醫保局表示，將以省為單位，開展抗癌藥專項集中采購。

截至目前，湖北、甘肅、北京、四川、山東等多個省份已開始對抗癌藥價格進行調整，四川是首個公布關于抗癌藥專項談判的省份，該談判已于7月13日啟動。

財政部此前公布的103個抗癌制劑清單中，已有82種被納入醫保目錄(2017年版)和36個談判品種，這些品種也將成為抗癌藥專項集中采購的重點。在剩余的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種(13個為外企獨家，4個為國產獨家)，這些或將是本次準入談判的重點。

以往的天價抗癌藥有望進入醫保目錄，患者顯然能從中受益。北京腫瘤醫院消化腫瘤內科主任醫師李燕表示，是否能醫保報銷是不少腫瘤患者在選擇藥物時的首要考慮因素，而非療效。“有些藥物，越早使用，能夠更好地控制腫瘤，患者的生活質量也會提高。隨著使用時間的延后，藥物的效價比會降低。”

咨詢公司Latitude Health預測，這輪國家意志主導的“操作”，有望使得國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格可能會降低10%，目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件。

以價換量

醫保準入談判成關鍵

2017年4月，人社部確定了納入2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的44個品種名單。其中，抗腫瘤和免疫調節劑品種數量為22個，成為絕對“主角”。在更早前的2016年國家首批藥品價格談判中，葛蘭素史克的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯(韋瑞德)、浙江貝達的非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼(凱美納)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3種藥物的價格降幅分別達到67%、54%、55%。

進入醫保目錄，企業當然也有自己的算盤。一位業內人士告訴記者，能否進入醫保目錄，對藥品生產企業和資本市場一直都有重要影響。

以降價換市場，似乎并沒有快速顯現。以國內知名抗癌藥生產企業貝達藥業為例，其自主研發的埃克替尼屬于國家1類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼進入新版國家基本醫保目錄后，月均藥品費用從12000元降至5500元，降價幅度達54%，銷量雖然增長，但貝達藥業2017年前三季度營收、凈利潤同比分別出現了2.42%、34.03%的降幅，但貝達藥業則對埃克替尼的市場前景表示樂觀。

前述業內人士也表示，能否以降價換市場，也要看競品進入醫保目錄的情況，(醫保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價換市場，在同一個疾病領域，參與談判的藥品種類越多，能夠釋放的銷量紅利就越小。

對一些獨家品種來說，降價換市場的效果是明顯的。2017年7月，羅氏藥物赫賽汀被納入國家醫保目錄，該藥為乳腺癌治療一線用藥，目前沒有同成分、同功效的替代品，全國范圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現了激增，今年3月開始，全國多地醫院開始出現赫賽汀缺貨。羅氏方面稱，已經向中國國家藥監局申請，將供應中國市場的赫賽汀由現有生產基地轉向更高產能的生產基地，以便解決用藥荒的問題。

仿制藥

多項配套機制待落地

前文提到的36種談判藥品中大多為進口藥，在其專利期到期后，國產抗癌仿制藥亦有望被納入到醫保藥品目錄中。通常來說，一種仿制藥的價格能夠達到原研藥的70%，而隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續下降，有望達到原研藥的30%，甚至更低。以海南雙成藥業的注射用胸腺法新(免疫調節制劑)為例，該藥原研藥專利期已過，原研藥與雙成藥業的仿制藥也均已通過歐盟審批，兩者在質量上并不存在較大差異。進口藥在專利期滿后售價600元，雙成藥業的仿制藥售價僅為80元，兩者相差7.5倍。

仿制藥的水平是其中的關鍵。齊魯制藥集團藥物研究院副院長何平曾表示，提高中國仿制藥水平和質量是必由之路。我國仿制藥存在“粗放式研發和產業化”的問題，質量良莠不齊，低水平重復現象嚴重；創新藥也還處于初級階段，在基礎研究、人才、經驗各方面能力都有不足，且對熱門領域嚴重跟風。

2016年2月，國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。

中國醫藥企業管理協會會長郭云沛公開表示，開展一致性評價算是一種補課，“只有把這課補好了，才有理由充分說打好了基礎。”

在企業層面，一致性評價之后，還面臨招標采購等系列環節。海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟表示，“需要政府完善高質量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道。包括通過一致性評價后的藥品招標、醫保支付、醫院準入等多方面的政策。”

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文也曾表示，要真正讓產品發揮作用，從招標、采購和整個醫保報銷、進入醫院，都需要構建相應的配套機制。

本版采寫/新京報記者 張秀蘭