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國家藥監局將對192個藥品注冊申請開展臨床試驗數據核查
近日,國家藥品監督管理局發布公告稱,決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請開展臨床試驗數據核查。
公告明確,在國家藥監局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家藥監局公布其名單,不追究其責任。食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監管部門,公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。對于藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,國家藥監局將依法嚴肅處理。 (記者馬艷紅)
編輯:趙彥
關鍵詞:國家藥監局 藥品注冊 臨床試驗 數據核查