為貫徹落實中醫藥法，近日，國家藥品監督管理局發布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，明確經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

經典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡化注冊審批?！兑幎ā返谌龡l提出了實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合的七項條件，其中明確除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致。

《規定》將征求意見稿中“標準煎液”的表述修改為“經典名方物質基準”，并作出相應解釋。指出“標準煎液”的表述存在異議，不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。日本漢方藥的“標準湯劑”和征求意見稿中的“標準煎液”均意在為制劑提供“物質基準”，是衡量制劑與中醫臨床所使用的藥用物質是否一致的標準，因此最終統一表述為“經典名方物質基準”。

追溯體系也被列為經典名方制劑的生產企業所應負責的內容。此前發布的征求意見稿中要求，經典名方制劑的生產企業應當對所用藥材、飲片及輔料的質量，制劑生產、銷售配送、不良反應報告等負責，《規定》在此基礎上增加了對追溯體系負責的要求。

《規定》還強調，對批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的經典名方制劑，藥品監督管理部門不批準其再注冊，批準文號到期后予以注銷。

《規定》還明確了審評申報資料的專家范圍，包括藥學、醫學及毒理學技術人員。

中醫藥法第三十條規定，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。2018年4月，《古代經典名方目錄（第一批）》已由國家中醫藥管理局正式發布，桃核承氣湯、麻黃湯等100個古代經典名方在列。此次《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》的出臺，是進一步落實中醫藥法相關規定的具體舉措。（記者黃蓓）