國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日召開新聞通氣會，解讀、分析《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管形勢。國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，這意味著沒有對應(yīng)的線下實(shí)體企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)審核在其平臺登記入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。

該負(fù)責(zé)人介紹，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。同時，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問題。

對于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍，《辦法》明確，不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位；醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)銷售給消費(fèi)者個人。銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)是可由消費(fèi)者個人自行使用的，其說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。（記者 劉志勇）