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全球首例!美國FDA批準帶芯片的“數字藥物”
近日,據美國藥品監督管理局FDA官方網站消息,FDA批準了數字藥丸Abilify MyCite,這不僅是美國批準的第一種數字藥物,也是全球首例。
數字藥物實際上是由藥片包裹著的感受器(傳感器),當患者吞下含有芯片的藥物后,感受器會隨藥片進入體內并激活,向外界感應設備發送信號,將患者是否服藥、何時服藥、以及藥物的吸收代謝的信息及時傳遞給醫生,使醫生能夠在第一時間了解患者的用藥情況并對癥處方。
據悉,這種新的藥物應用程序提供了Abilify MyCite(阿立哌唑片與傳感器)追蹤阿立哌唑的藥物攝入情況,以了解:
- 治療精神分裂癥
- 急性治療與躁郁癥相關的躁狂癥和混合性發作單藥治療和作為鋰或丙戊酸鈉的輔助劑
- 作為單一療法維持治療雙相I型障礙,并作為鋰或維生素D的輔助治療丙戊酸鈉
- 重度抑郁癥的輔助治療
到目前為止,慢性疾病患者依從性差一直是普遍存在的問題,即不按照醫生指示的方法服藥。尤其是在嚴重精神疾病的藥物治療中,一直沒有系統的方法來客觀跟蹤病人的服藥情況。
此次數字藥丸的批準為醫生客觀評估患者是否按時服藥提供了可能。不過需要注意的是,目前還沒有證據顯示該藥物提高了患者對治療方案的依從性。
?FDA同時警告,因為可能出現檢測延遲或失靈的情況,該藥物不適于“實時”或在緊急情況下的追蹤藥物攝入用途。FDA還強調,該種藥物未被批準用于治療與癡呆癥相關的精神疾病,同時對兒童患者的安全性和有效性也未經證實。
編輯:趙彥
關鍵詞:全球首例 美國FDA 帶芯片 數字藥物