為優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續(xù)注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫(yī)療器械行政審批事項的審批程序進行調(diào)整。

根據(jù)《決定》，從2017年7月1日起，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，由總局醫(yī)療器械技術審評中心以總局名義作出。

總局指出，2014年，總局積極貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作4個環(huán)節(jié)。其中，技術審評由總局醫(yī)療器械技術審評中心負責，行政審批由總局負責。醫(yī)療器械技術審評結束后，總局在收到技術審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。此次將部分審批事項的技術審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術審評中心作出，對于調(diào)整后的審批事項，工作程序包括受理、技術審評和行政審批、批件制作3個環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項，總局醫(yī)療器械技術審評中心作出審批決定后，總局相應部門在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊變更文件》、《不予行政許可決定書》等批件。

總局表示，此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，此舉整合了技術審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，將進一步提高工作效率。（記者馬艷紅）