人民政協網北京3月9日電（記者 張春莉）“自國辦發〔2016〕8號文（《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》）以及系列文件發布后，全國有關醫藥企業大都開始全力開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。但在實際工作過程中依然存在時間緊迫任務難以完成；評價工作任務艱巨；評價工作難度大；高質量臨床試驗基地短缺；評價費用支出巨大等困難和問題。”全國人大代表陸春云如是說。

全國人大代表陸春云

為此，陸春云代表建議，首先，出臺仿制藥一致性評價專項扶持政策。加快推進臨床基地建設，放開臨床基地必須是三甲醫院的門檻限制，鼓勵和支持企業加快推進一致性評價工作，助推國內企業突破發展瓶頸；其次，盡快出臺仿制藥一致性評價所需參比制劑清單目錄。可根據需要，按基藥和非基藥目錄內品種分批次明確各品種參比制劑；第三，建議國家盡快出臺改規格、改劑型品種開展一致性評價的正式文件。明確企業整改方向。