歷經漫長十年，葛蘭素史克公司生產的宮頸癌疫苗終于姍姍來遲，于去年登陸內地市場，但其在美國卻面臨“退市”境遇，由此引發業界爭議，認為我國新藥審批流程應與時俱進加快節奏，避免“攻堅戰”一打上十年。

日前，國家食藥監總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，總局藥品審批中心人數過少是導致新藥上市慢的主要原因之一。據了解，由于目前國內藥品審批慢，導致同一藥品在中國上市普遍比國外晚。

審批過程還有待完善

對此畢井泉進行了詳細解釋。其表示，首先我國要求藥品在結束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內申請，制度設計上比人家晚了一段時間；第二是國內知識產權保護不完善，國外藥商不敢在國內上市；第三是醫保報銷目錄調整不及時，藥企擔心收不回成本；最后一點原因是審批人手不足。

畢井泉介紹，美國藥品審批中心有5000人，而我國食藥監總局經努力后，去年底藥品審批中心人數增長到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距。“目前食藥監總局正在和有關部門積極協商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強知識產權制度，對于審批的效率，通過優化流程和增加效率予以解決。”其表示。畢井泉透露，目前藥品審批的擠壓已經有了明顯改善，從最高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

“最近我們看到醫療保險報銷目錄也進行了調整，這些都有利于鼓勵外國的藥品到中國來盡早上市。”畢井泉表示，“中國市場潛力巨大，我們一定要做好藥品的審評審批服務工作，也希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。”

“攻堅戰”一打動輒十年

雖然不少早期進入我國的進口藥都已趕在專利到期前賺得盆滿缽滿，但隨后趕來的進口藥卻有點“生不逢時”，看著海量市場就是遲遲上不了市。葛蘭素史克公司生產的宮頸癌疫苗希瑞適就是典型例子，其歷時十年終于獲批，但與此同時卻傳來美國市場打算“淘汰”此款疫苗的消息，這讓明星產品希瑞適的漫長上市之路和未來前途都引起了不小爭議。

針對希瑞適在美國面臨退市的消息，有葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說，二價宮頸癌疫苗希瑞適主要是因為該公司市場策略調整才在美國退市。但也有媒體指出該產品銷量不濟以及美國疾控中心等機構逐漸放棄采購才是促使其放棄美國市場的重要原因。

而對于內地終于引進該疫苗，有消費者認為十年審批太漫長：“美國市場已經進行了新的選擇，我們卻才剛開始嘗試”。

為何成熟且經過國外市場檢驗的進口藥在我國上市依然費時費力？

有業內人士透露，疫苗的審批本來就比普通藥品更為嚴格，其是否適用于亞洲人群需要進行臨床試驗，完成臨床試驗后，還要進行專家評審，符合規定者才能發給其《進口藥品注冊證》，準許其進口。而不同類別的藥品評審時間也不盡相同，一般要1~5年左右。“其實不僅僅是疫苗，其他進口藥整個流程走下來，很可能所費時間也要好幾年。”有業內人士表示。

分析

通過談判讓專利藥價格降下來

有相關統計顯示，去年1月1日~11月30日，在我國獲批進口的藥品品種數共有13個，其中10個為化學藥，3個為生物制品，化學藥依然是藥品研發和審批的最主要類別。值得注意的是，2016年獲批的進口藥緊緊貼合了國家食藥監總局去年發布的《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》。在該意見中，防治下列疾病且具有臨床優勢的藥品注冊申請優先審批，分別為：艾滋病；肺結核；病毒性肝炎；罕見病；惡性腫瘤；兒童用藥品；老年人特有和多發性疾病。在2016年獲批進口藥中幾乎都可按照此目錄對應。

據了解，不僅是鼓勵進口特效藥進入我國，同時我國有關部門還在想辦法通過談判，讓居高不下的專利藥價格降下來。去年國家藥品價格談判率先對專利藥發起了“沖擊”，葛蘭素史克生產的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價67%，阿斯利康生產的非小細胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價55%。（記者 涂端玉）