日前，國家食品藥品監督管理總局發布《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（以下簡稱《一般考慮》）。《一般考慮》明確，開展仿制藥一致性評價找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。

此前，國家總局發布的《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）提出，仿制藥一致性評價應合理選用評價方法。原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。總局發布了《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等指導原則。《一般考慮》是上述指導原則的補充文件，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗的仿制藥”。

《一般考慮》要求，進行臨床有效性試驗的仿制藥首先要考慮和評估仿制藥的現實臨床價值，基于其背景信息和循證醫學證據等對臨床有效性進行初步判斷。仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗應當遵從藥物臨床試驗的一般規律，同時要根據仿制藥背景信息（如國內外臨床研究和應用信息）和循證醫學證據的情況來決定臨床試驗的目的，依此制訂后續的臨床試驗方案并實施。

此外，《一般考慮》還對臨床有效性的初步判斷、對照藥、比較類型、終點指標、樣本量估算等提出了具體要求。

有業內人士表示，作為積極推進仿制藥一致性評價工作的又一重要舉措，《一般考慮》的發布為找不到或無法確定參比制劑的藥品生產企業順利開展仿制藥一致性評價工作指明了方向。（記者于海平）