“創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的永恒主題。對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，不管是創(chuàng)制新藥還是仿制藥，都需要走創(chuàng)新發(fā)展的道路。”12月24日，在人民政協(xié)網(wǎng)主辦、河北常山生化藥業(yè)股份有限公司協(xié)辦的“推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新·助力健康中國”研討會(huì)上，記者聽到了這樣的聲音。

創(chuàng)新發(fā)展是永恒話題

“制藥產(chǎn)業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展不會(huì)受到經(jīng)濟(jì)波動(dòng)的影響，這是因?yàn)槿藗兎乐渭膊　⒕S護(hù)健康的剛性需求始終存在。為什么要持續(xù)不斷地追求創(chuàng)新藥物呢？首先是因?yàn)榕R床治療重大疾病的需求還沒有得到滿足。比如嚴(yán)重危害我國人民健康的重大疾病———腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等，雖然在防治過程中已經(jīng)使用了很多藥物，但療效還不理想，這些重大疾病的發(fā)病率依然在攀升，這就需要我們繼續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新、尋找新突破、創(chuàng)制新藥。”全國政協(xié)委員、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所教授張永祥在研討會(huì)上意味深長(zhǎng)地表示。

作為生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人代表，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理蔡浩對(duì)張永祥教授的觀點(diǎn)深表贊同。不過，她同時(shí)表示，受我國國情以及創(chuàng)新需要的高科技、大投資、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)等因素影響，我國大部分醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和主要精力仍集中在仿制藥上，并且很多仿制藥還只是簡(jiǎn)單模仿，缺乏創(chuàng)新因素，存在著研究不透徹、療效差的問題，也影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們，雖然做仿制藥百分之百能獲得成功，但也僅僅是能夠有飯吃。如果一個(gè)企業(yè)要做大，必須研發(fā)創(chuàng)制新藥。同樣的，一個(gè)國家要保障本國居民的健康，也必須大力研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)制新藥。”河北常山生化藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)高樹華強(qiáng)調(diào)。

而在全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所所長(zhǎng)池慧看來，要鼓勵(lì)創(chuàng)制，還需要營(yíng)造正確的創(chuàng)新氛圍。

“比如評(píng)價(jià)導(dǎo)向，我們之前很多科技項(xiàng)目立項(xiàng)驗(yàn)收的時(shí)候，還有一些大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)在總結(jié)工作的時(shí)候，更多是將論文數(shù)量作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但并不是所有研究都適宜盡早以論文的形式呈現(xiàn)，一些國家重大研究項(xiàng)目雖然沒有生成論文或形成專利，但是卻可以提升我們國家的核心競(jìng)爭(zhēng)力。相比之下，那些已經(jīng)生成的專利因?yàn)槿鄙倬S護(hù)，不少已經(jīng)成為垃圾。所以我們需要更深度地考慮和支持能夠?qū)崒?shí)在在推動(dòng)形成我們國家核心競(jìng)爭(zhēng)力的一些創(chuàng)新。”池慧建議。

加強(qiáng)醫(yī)研企的融合

“企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新的整體。但僅僅有企業(yè)的創(chuàng)新是不夠的，還需要加強(qiáng)企業(yè)和臨床一線以及科研院所的融合。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長(zhǎng)侯艷寧表示。

據(jù)侯艷寧介紹，現(xiàn)在全國藥物生產(chǎn)企業(yè)有5000多家，他們所設(shè)計(jì)的藥物50%以上是仿制藥。

“這么多的企業(yè)，這么大的市場(chǎng)，對(duì)我國解決缺醫(yī)短藥的問題發(fā)揮了不可磨滅的作用，但這些重復(fù)性建設(shè)，現(xiàn)在已經(jīng)成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的制約。”侯艷寧認(rèn)為，要保障我國“健康中國2030規(guī)劃綱要”的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)自身的持續(xù)發(fā)展，就要加強(qiáng)源頭創(chuàng)新。

“源頭創(chuàng)新需要精準(zhǔn)立項(xiàng)，也就是精準(zhǔn)設(shè)計(jì)。如果企業(yè)能夠和致力于源頭研發(fā)的科研院所合作，并加強(qiáng)和醫(yī)院以及臨床一線醫(yī)生的聯(lián)合，會(huì)得到更多的信息來源、經(jīng)驗(yàn)積累和臨床驗(yàn)證結(jié)果，這樣就會(huì)使企業(yè)少走很多彎路。”侯艷寧說。

全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長(zhǎng)范利也表示，現(xiàn)在很多制藥廠家苦于找不到好的研發(fā)方向，而高校或者其他科研院所又苦于找不到成果轉(zhuǎn)化的出路，如果能夠加強(qiáng)融合，打通信息孤島，就可以避免很多重復(fù)性的立項(xiàng)，研發(fā)和生產(chǎn)單位也能夠更好地發(fā)揮彼此的優(yōu)勢(shì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“要加強(qiáng)醫(yī)研企之間的融合，需要政府從頂層設(shè)計(jì)的層面進(jìn)行整合，讓整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成一個(gè)上下游聯(lián)動(dòng)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以及技術(shù)、資金的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，中國的醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)發(fā)揮更大的潛力，進(jìn)而更好地維護(hù)人們的健康。”范利建議。

走仿創(chuàng)結(jié)合的道路

“我們鼓勵(lì)藥物研發(fā)的創(chuàng)新。但就目前我國的國情而言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還需要走仿創(chuàng)結(jié)合的道路。”張永祥表示。

張永祥向記者強(qiáng)調(diào)，為滿足臨床防治重大疾病的需求，需要我國的制藥企業(yè)必須加強(qiáng)源頭創(chuàng)新。“眾所周知，外企的原研新藥大都價(jià)格昂貴，有的藥物一片就要賣到1000美元。而我國是人口大國，如果防治重大疾病的藥物都依賴進(jìn)口，就超出了我國人民的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力。所以，我們需要根據(jù)我國百姓的臨床需要，鼓勵(lì)自主創(chuàng)制新藥。”

但與此同時(shí)，我國還需要改進(jìn)、提高仿制藥的質(zhì)量，堅(jiān)持創(chuàng)制新藥和仿制藥兩條腿走路。

“這是因?yàn)椋覈闹扑幃a(chǎn)業(yè)起步較晚。在建國之初，我國的制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是從零做起。當(dāng)時(shí)雖然有一些制藥的小作坊，但只能做簡(jiǎn)單的制劑，且90%以上的原料藥依賴進(jìn)口。為滿足我國百姓的基本用藥保障問題，仿制藥成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很長(zhǎng)一段時(shí)間的發(fā)展主流。現(xiàn)在，仿制藥仍然占據(jù)了我國醫(yī)藥市場(chǎng)的絕大部分份額，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方量中，超過90%是仿制藥。這一方面是因?yàn)槲覈膭?chuàng)新藥物不足，另一方面是因?yàn)榉轮扑幍膬r(jià)格便宜。”張永祥向記者介紹。

其實(shí)，質(zhì)量好的仿制藥，療效應(yīng)該與原研藥相同，也有很多企業(yè)通過再創(chuàng)新，做出的仿制藥比原研藥還有改進(jìn)。即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先世界的美國，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所走的也是仿創(chuàng)結(jié)合的道路。

“我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題是質(zhì)量和療效參差不齊。所以現(xiàn)在國家出臺(tái)了一系列文件，正在組織實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作，目的就是要提高仿制藥的質(zhì)量和療效。完成一致性評(píng)價(jià)后，就可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，不管是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的，只要通用名相同，藥品的臨床療效都會(huì)一樣，百姓安全、合理用藥就有了保障。”張永祥說。

配套政策要到位

創(chuàng)新是一個(gè)系統(tǒng)工程，在全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴看來，要鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，還要國家做好相關(guān)的配套政策保障。

“我們國家出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，但這些政策還需要很多配套政策，因我國缺乏配套政策經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致這些配套政策在實(shí)際執(zhí)行過程中往往存在縫隙。眾所周知，藥品從一個(gè)科研理念到最后應(yīng)用到老百姓的疾病治療，是一個(gè)很大的系統(tǒng)工程，很難說一個(gè)政策就能夠全部覆蓋。”邵一鳴向記者解釋。

據(jù)邵一鳴介紹，目前我國在配套政策方面，也做出了一些讓人欣喜的探索，比如正在試點(diǎn)的藥品上市持有許可人制度。這種制度之下，科學(xué)家們研制了一種新藥或者先導(dǎo)化合物，可以作為申請(qǐng)人去找企業(yè)合作生產(chǎn)，這樣就可以加速研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化。

十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁則建議，對(duì)于上市之后的創(chuàng)新藥物，國家還應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)支持。“一個(gè)企業(yè)獲得新藥證書很不容易，可能耗資數(shù)十億元，歷經(jīng)十好幾年，但因?yàn)樯鲜泻蟮恼胁伞⑨t(yī)保政策不到位，創(chuàng)制新藥不能占有市場(chǎng)，絕大多數(shù)老百姓并沒有使用到最新的研究成果，這是很可惜的事情。”李大魁說。

那么應(yīng)該如果推進(jìn)創(chuàng)新藥物的使用呢？李大魁認(rèn)為，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”是很關(guān)鍵的因素。比如醫(yī)政部門如果限制一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品數(shù)量，進(jìn)來一種新藥就要替掉一個(gè)老藥，在實(shí)際操作過程中創(chuàng)新藥就很難進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因而建議對(duì)重大創(chuàng)新藥的品種另計(jì)名額。再比如，在醫(yī)保目錄更新的過程中，應(yīng)明確對(duì)有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥給予優(yōu)先考慮。

李大魁的建議，也得到了全國政協(xié)委員、福建省立醫(yī)院內(nèi)分泌科主任侯建明的認(rèn)同。侯建明還進(jìn)一步建議，對(duì)于創(chuàng)制新藥，國家在招采過程中不應(yīng)當(dāng)僅以價(jià)格低為原則，而是應(yīng)該制定一個(gè)政策導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥有合理的利潤(rùn)區(qū)間，以鼓勵(lì)和保障更多企業(yè)致力于創(chuàng)新藥研發(fā)。