醫保控費力度趨嚴 支付標準落地在即 仿制藥市場競爭格局將迎巨變

中國證券報記者從多處信源獲悉,業內關注已久的醫保支付標準預計在12月底出臺。人社部日前聯合衛計委共同就修訂完的《關于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(征求意見稿)》,再次向各省廳征求意見。預計醫保支付標準正式稿將在今年12月底伴隨新版醫保藥品目錄同時出臺。

據了解,與過往按比例報銷的方式不同,此次《意見稿》中最大的亮點在于醫保支付標準與醫院銷售價之間存在的價差,允許醫院留存。因此,醫院有更充足的動力壓制藥品價格。

業內人士表示,仿制藥競爭格局將發生巨大變化,產品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業企業價格壓力或將有所減少。

著力療效和價格的均衡

“醫保支付標準將與醫保目錄一起出臺。” 中國醫藥企業管理協會會長于明德告訴中國證券報記者,“人社部等部委制定規則,省級政府制定具體政策,統籌地區制定支付方法。”

在醫保控費力度趨嚴,醫保基金日益吃緊的大背景下,“醫保目錄+醫保支付標準”聯袂出臺,監管者顯然是希望醫藥行業能讀懂其內在含義。

“醫保支付標準”是指三大基本醫保的參保人員在使用醫保目錄內藥品時,醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金根據藥品的支付標準及醫保支付規定向基本醫療保險定點醫療機構、定點零售藥店(合稱“定點機構”)支付藥品費用。

業內人士告訴中國證券報記者,《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡,強調性價比,以免主營高價藥和輔助藥的供應商總想打醫保盤子的主意。政府強調要建立以市場為主導的藥價形成機制,減輕藥價虛高虛低并存所帶來的困擾,減少政府對藥價的直接干預。多年來,政府部門主導的藥價審批管制、招標集采效果不佳,同時可能形成尋租性腐敗。

在近兩年的醫改中,為維持醫保基金的可持續運營,監管層接連出臺藥品降價的組合拳。如實行醫藥分開,提升醫療服務價格,并對醫院藥品銷售實施零差價,以此減少醫院和醫生對開藥的依賴。繼而,通過GMP升級和飛行藥檢來提升生產水平。通過一致性評價提升藥品品質,通過注冊改革提升新藥含金量,多角度、多方面地進行醫藥行業供給側改革,扶優汰劣,從源頭上減少藥企數量。此外,強化支付方角色,總額預付、臨床治療路徑和醫保支付標準先后問世。在流通環節上,采用“兩票制”和“營改增”壓縮流通成本,打擊商業賄賂。

醫保支付標準就是這套組合拳中的一招。根據中國證券報記者了解的情況,醫保支付標準將參照仿制藥標準,且是藥品實際成交價格的全國最低。業內人士表示,這類似變相的全國招標平臺,不僅采集招標價格,同時與“兩票制”配合,把藥企的出廠底價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網打盡。對采用代理制且渠道混亂的公司來說,無異于晴空霹靂。此外,外企已過專利期的原研藥進了醫保后,也將參照仿制品標準給付,差額由患者自付。

國家衛計委衛生發展研究中心顧雪非博士認為,醫保支付標準根據藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性,將具有可替代的藥品進行分組,按照某個基準價確定各組藥品的醫保補償水平。“嚴格意義上說,醫保支付標準不是一個定價系統,而是一種補償機制。通過限制醫保補償水平實現對藥品費用進行控制,通過減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產者主動降價兩方面來降低參考定價制度所涉及的藥品價格。”

值得注意的是,“醫保支付標準”和“醫保支付價”二者有明顯差異。于明德告訴中國證券報記者,“醫保支付價”的誤區在于讓醫保支付直接決定了藥品最終的價格,而“醫保支付標準”和藥品的實際銷售價格形成并無直接關系。

醫院將成藥品壓價主力

醫保支付標準不僅改變支付形式,關鍵點在“調動醫院降低藥價的積極性”。因此,醫院有動力跟藥企認真談判,其實力及專業能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價,多數仿制藥將受到影響。

在醫保支付標準規定下,定點機構可以留存藥品實際銷售價和醫保支付標準間的差額。對此,各地將有不同規定,有的地方可以直接留存醫院,有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫院。這使得定點機構在采購藥品上更有動力向藥品供應商壓價。

人社部社保中心醫療服務管理處處長段政明告訴中國證券報記者,醫保支付標準高于醫院實際售價的,差價在財政統籌的情況下可以下發醫院。因此,醫保支付標準和過去醫保支付規定最大的不同是,醫保支付標準讓醫療機構更有動力主動壓低藥品價格,從而緩解醫保基金的支付壓力。

在醫保藥品按比例支付的情況下,藥品存在順加成時,藥價越高,醫院盈利越多;藥品零加成時,藥價越高,藥品供應商給醫院的灰色利潤空間越大。

而醫保支付標準的實施,讓醫療機構成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫療機構最能掌握藥品真實的市場需求,因此以醫療機構為主體去壓低藥品價格,效率要比招標辦等非直接利益相關的政府部門更高。這也是醫保支付標準能夠引導形成藥品真實市場價的原因。

如此一來,制藥廠家將面臨比以往更大的降價壓力。

業內人士告訴中國證券報記者,對于療效更優或者難以替代的創新藥,降價壓力不大;存在較多可替代品的高價藥品則面臨較大的降價壓力。比如,完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產廠家較多的中成藥,甚至部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種都面臨較大的降價壓力。

在招標采購機制下,由于按照品種劑型招標定價,眾多藥品根據獨家品種、獨家劑型等資質可以規避降價風險。在醫保支付標準下該做法失效。醫保支付標準是讓藥品回歸真實定價的市場化引導機制。

業內人士表示,在醫保支付標準下,國內廠家將盡力推動旗下醫保藥品的仿制藥一致性評價工作,以爭取到和原研藥一樣的支付標準,從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說,未來可能面臨被淘汰的命運。

仿制藥迎一致性評價大考

醫保支付標準針對同通用名藥品實施統一的支付基準價。因此,通用名相同的藥品確保療效一致,是醫保支付標準能否成行的前提,醫保支付標準也成為一種政策引導手段,借以引導藥品價格,規范藥品使用。

醫藥行業專家李偉介紹,中國醫藥工業長期以來以仿制藥為主,仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監總局頒布的標準等作為審查標準,對于真正涉及藥品質量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規定,即“仿標準、不仿產品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件,造成國內同通用名藥品由多家企業生產的現狀。這些生產企業在研發能力、生產工藝、質量控制等方面差異較大,從而導致同通用名藥品質量和療效不盡相同。

針對這一現狀,國家食藥監總局逐步意識到,仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關鍵環節,已成為推進“供給側”新醫改的重要配套工作。

2012年1月發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念,要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性”的高標準要求,以全面提高藥品質量,提升制藥行業整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因,一致性評價推進進度緩慢,到2014年底,一致性評價工作基本陷入停滯狀態。

2016年,仿制藥一致性評價進入了政策推動集期。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》3月5日發布,明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日,國家食藥監總局根據8號文的要求,發布了《關于落實<國務院辦公廳開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》,規范了仿制藥一致性評價工作申報流程,對一致性評價的研究內容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看,第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”的藥物需等到2018年才能出爐。考慮到現有臨床試驗資源,各家公司核心戰略產品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下,醫院在過渡期會主動采用價低同質的產品,相應藥品競爭格局不會發生大的變化。”國信醫藥研究員江維娜認為,過渡期后,仿制藥競爭格局將發生巨大變化,產品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業企業價格壓力或有所減少。醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施,將層層引導醫療機構結構性減少性價比差產品用量,其減少的份額將轉化為優質仿制藥和創新藥的市場。