在我國，一個新藥提出申請，一年多才能獲批實驗，直到三期臨床實驗結束，再加上評審等環節，藥物最終獲得通過至少需要五年左右的時間。

歷經10年，世界知名制藥公司葛蘭素史克(GSK)的“希瑞適”終于通過漫長的審查在中國獲批，但就在人們以為我們的宮頸癌預防將因此邁上新臺階時，卻有消息傳來，“希瑞適”已經從最早進入的美國市場黯然退出。因為“希瑞適”為二價產品，美國現在用的都是四價疫苗。

為什么二價疫苗要過時呢。因為病毒和咱們人一樣，還有很多亞型(亞型是指屬同一血型抗原,但抗原結構和性能或抗原位點數有一定差異)，彼此習性很不一樣。與宮頸癌密切相關的HPV病毒下面的亞型差不多有上百種，疫苗不可能對所有的HPV病毒有效，只能去篩選危害最大的幾種亞型。其中二價疫苗，對兩種亞型最敏感。在國內獲批的“二價”疫苗主要是針對HPV-16、18；如今升級的四價疫苗，敏感亞型也就提高到四種，除了覆蓋HPV-16、18外，對HPV-6、11也可覆蓋，HPV-6、11主要可以引起濕疣。有數據顯示，前者對宮頸癌的預防有效率為70%，后者高達90%。

別小看這20%的差異，區別是相當明顯的，哪怕1%的風險，背后都承載著無數個人與家庭的悲傷。也正因此，增加20%風險，這不僅是數字，更是生命。當然，人體無法擺脫個體、人種、族群差異的困擾。在國外被證明安全的治療方案對于我國的群體未必適用，所以，國外的藥品在我國上市，要經過再次的評估，這種審慎的態度沒錯，這本身也非常有意義。

但是，重視、審慎不等于固步自封，更不應該自己設定諸多不必要的門檻。人類有區別不假，可是畢竟共同的東西更多，對于已經在國外認可的醫學研究成果來說，進行驗證的時候，完全可以有更多便捷的路徑。早在1990年，美國、歐盟和日本就在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術規定國際協調會議”(簡稱ICH)，為藥品研發和審批上市制定了一個統一的國際性指導標準，加快了新藥在世界范圍內的開發使用。

在這個協議之下，一般而言，一個新藥的國際推廣只需要兩年左右。遺憾的是，中國迄今并未加入ICH。一個新藥提出申請，一年多才能獲批實驗，直到三期臨床實驗結束，再加上評審等環節，藥物最終獲得通過至少需要五年左右的時間。像“希瑞適”，更是在經歷了10年的等待，才在中國上市。令人尷尬的是，當新藥在國內上市之時，卻恰逢其在國外下架，這等于我們白白浪費了大量時間、精力，更令無數家庭經歷了喪女、喪妻、喪母之痛。

“希瑞適”在美國的下架也提醒我們，在審查過程中，我們還應該建立更多與相關治療互通的機制，因為醫學是一個不斷進步的學科。即使一個被驗證安全的方法也有不斷改進的空間，特別是在病毒或細菌的防治方面，因為這些微生物本身就是日新月異地變化著。如果孫子級的新方案都出來了，我們還抱著爺爺級的方案較勁，當然要落伍了。

□鄭山海(醫生）