如果放寬 ，交由患者、醫師和專業機構對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會在市面涌現。市場并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機制。

　　藥品審批是越嚴格越好嗎？表面上答案很明顯，嚴格的審批意味著藥品更安全，這是大大的好事，應當支持。經濟學家的眼光不止于此，安全背后自有其代價。

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）是全世界最著名的藥品審批機構。自上世紀30年代美國法律對藥品上市實行監管，這個機構就不斷擴充，目前雇傭著數千名醫生和科學家負責藥品批審。提交到FDA的新藥申請書厚達幾萬頁很常見，臨床測試動輒上萬例，無論有效性還是安全性，都要經過重重檢測。FDA對藥品的審核嚴苛，堪稱全世界藥品審批部門的典范。

　　許多國家藥品審批官員對此引以為豪，對他們的批評卻從未停止。已故經濟學家弗里德曼曾批評FDA，稱這個部門阻止良藥生產的害處，遠大于它禁止劣藥的好處。

　　嚴格的審批有什么壞處？首先是造成新藥減少。審批樹立了一道屏障，把絕大多數新藥阻止在市場之外。想通過FDA的檢驗絕非易事。官員傾向于大量篩除，反復檢驗、長期觀察，從而確保新藥在安全性和有效性兩方面都十分完美。如果獲批新藥在市面出現閃失，官員的責任是無法推卸的；若以安全為由一再阻止新藥上市，他可能會獲得負責任的美名。藥品審批者即便是科學家，他們也容易按照管制的邏輯出牌。

　　FDA還經常受指責，他們經常在昂貴的臨床試驗中隨意更改要求，通知制藥公司增加病人測試。以抗生素為例，增加一種抗生素的單一指標臨床試驗，需要大量病患參與，往往要耗費數千萬美元。大量投入之后能否過審，還是未知數，這迫使很多制藥公司放棄研制。

　　一種新藥往往兼具兩種效果：它是治病良藥，卻有某種副作用。如果給予患者選擇余地，不僅能讓一些患者減少病痛，還會加快新藥研發進度。如果放寬新藥上市管制，交由患者、醫師和專業機構對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會在市面涌現。市場并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機制。

　　許多國家藥品審批機構都有這樣的傾向。一項統計研究顯示，中國的一類創新藥從申請到臨床，再到進入醫院，平均花費16年。成本高昂和審批低效打擊了新藥創新，很多制藥公司只好將大量精力投入到仿制藥的研制生產。仿制藥通過審批相對容易，不過也存在相似問題。嚴苛的藥品審批還給了官員尋租漁利的機會。

　　最近中國藥品審批領域正在醞釀一場變革，針對的是藥品注冊申報積壓、新藥審批過長、仿制藥質量較低、藥企提交數據造假等問題。就目前國務院印發的改革意見看，此番改革將朝著放寬審批，清理積壓的方向走。能否尊重市場，尊重經濟規律，政府部門能否收斂管制，將成為這場改革成敗的關鍵。

　　□菁城子（羅輯思維主編）