原標題：全國政協“仿制藥的質量問題與對策”專題調研報道 688個阿司匹林批準文號背后

　　“目前仿制藥扎堆生產、同質化競爭相當嚴重。僅阿司匹林的批文全國高達688個。在我省也是這樣，針對同一種藥物重復報批的現象比較多見。”湖北省食品藥品監督管理局副局長曹敬蘭的話音剛落，全國政協教科文衛體委員會副主任、上海交通大學原黨委書記馬德秀馬上言道：“曹局長說的阿司匹林的問題并非個案，我國是仿制藥大國，但我國仿制藥更多的是低水平的重復，嚴重影響醫藥產業的健康發展……”

　　8月3日下午2點，參加全國政協教科文衛體委員會“仿制藥的質量問題與對策”赴湖北專題調研的委員、專家首站到達武漢。8月的武漢，高溫難耐。剛一下車，大家顧不上休息，馬上召開座談會，并在4日、5日、6日三天調研了武漢市、孝感市、漢川市的多家藥品生產企業和武漢市藥品醫療器械檢驗所。調研組組長、全國政協教科文衛體委員會副主任黃潔夫開玩笑說：“現在武漢正是火一樣的季節，我們的委員、專家也是火一樣的工作熱情。太火啦，大家注意別中暑啊！”

　　仿制藥是中國的必由之路

　　“我國醫藥產業規模占世界的10%，僅次于美國，但創新藥很少，絕大部分都是仿制藥。”馬德秀表示，這符合我國的國情，我國整體科技創新能力較弱，多數藥企規模較小，難以承擔藥物研發的高成本和高風險，為了保證百姓用藥的可及性和經濟性，仿制藥是必然之路。

　　湖北亦是如此。2014年，湖北全省醫藥產業主營收入達953億元，今年有望突破千億元。而在該省的醫藥產業結構中，仿制藥占比達98%以上。

　　“事實上，仿制藥是一種國際趨勢，包括西方發達國家仿制藥也很受鼓勵和支持。比如在創新藥占到一半的美國，2002～2013年仿制藥為美國政府節省了高達1.2萬億美元的醫療費用。”馬德秀說。

　　“特別是在藥物審評標準越來越高，全球新藥研發成功的難度和風險越來越大，未來大量原研藥專利到期及中國正在推進新醫改的背景下，中國迎來了仿制藥的巨大機遇期。”全國政協委員、白求恩國際和平醫院原院長侯艷寧表示。

　　一瓶大輸液價格抵不上一瓶礦泉水

　　仿什么，這是個大問題。

　　長期從事新藥基礎研究的全國政協委員、蘭州大學基礎醫學院院長王銳認為，國內藥企應多仿制那些療效確切、臨床急需、專利即將或已經過期的高端原研藥。他認為，成功仿制一個高端原研藥絕非簡單的復制，而是一個集成創新的過程。

　　長期從事抗病毒藥物仿制的湖北科益藥業股份有限公司副總經理舒志元對此深有體會。他們的產品大部分是國內首仿，難度高、投入大。“經常是國外某種藥物在上市前七八年，甚至是在做三期或二期臨床時，我們就開始跟蹤了。仿制過程中，我們要做大量研究，包括原料、輔料、配方、生產工藝、質量標準及生物等效性等等，有的品種還必須做臨床試驗。”

　　可在我國，很多藥企做的都是跟仿。在幾天的調研中，委員、專家們常常談及抗菌素———阿奇霉素。十一屆全國政協委員、北京協和醫院原藥劑科主任李大魁表示，從上世紀90年代末開始仿制，目前國內在產企業估計至少有幾百家，絕大部分都是改變一下酸根（成鹽方式）就報批的。可原研藥經過成百上千次的試驗，有固定的成鹽方式，國內藥企改來改去，基本上都是低水平重復，不一定能提高藥效。

　　一直在藥企工作的全國政協委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科說了一句通俗而發人深省的話：好的多了那叫繁榮，低水平的多了那叫濫。

　　在激烈的市場競爭中，低水平重復的產品多了，要想生存下去，首先就是大打價格戰，有的產品價格甚至低于成本價。武漢福星生物藥業有限公司總經理趙復勛就面臨這樣的痛苦：“我們生產的一瓶250毫升濃度為5%葡萄糖注射液（俗稱大輸液）的出廠價僅為7毛錢，比一瓶礦泉水還便宜！”

　　當一些產品的售價嚴重背離市場規律時，一些企業為了降低生產成本，偷工減料、摻雜摻假，這就給百姓用藥安全帶來了極大的威脅。國藥集團中聯藥業有限公司總經理謝孔標反映，他們企業生產的大活絡丸由52味藥組成，出廠價接近2塊錢，可有些品牌的大活絡丸出廠價只有六七毛錢，這個價錢連原料都買不到，質量怎么保障？

　　藥品市場需要有形的手

　　如何避免仿制藥的低水平重復和同質化競爭，侯艷寧認為，既要讓產品充分參與市場競爭，也不可忽視政府的引導。她建議建立仿制藥預警制度。

　　國家食藥監總局從去年已開始發布《過度重復藥品品種目錄》，提醒各方謹慎進行投資決策，更好地引導藥品合理申報。

　　王銳建議，通過政策引導鼓勵藥企仿制臨床急需的高端原研藥，比如國家通過一些重大專項，對重點領域的一些重點品種的原研藥進行攻關，加速企業仿制進程。“尤其要鼓勵首仿，對首仿品種適度考慮優先或快速審批。”

　　趙東科認為，國家食藥監總局應通過審批引導仿制藥合理分流，比如對某種原研藥，可審批最先申報的5～10家企業，之后跟仿的原則上不再審評。

　　“要建立仿制藥的退出機制，如果藥企某些品種的文號閑置太多，超過一定年限，國家食藥監總局應考慮撤銷臨床不需要的品種。”李大魁還建議，仿制藥關系百姓用藥安全，應加大對偷工減料、摻雜摻假等違法行為的懲罰力度，提高違法成本，保證仿制藥市場的健康發展。