3月3日，一年一度的全國兩會拉開帷幕。醫、藥作為關系到國計民生的重要內容，相關提案更是備受關注。全國政協委員、輝瑞投資有限公司企業事務部總監馮丹龍在其提案中建議，應及時完善《藥品注冊管理辦法》，減少藥品上市審批中不必要的流程，讓患者早日用上新藥。

　　隨著科技的進步，不斷問世的創新藥物大大改善了一些疾病的治療狀況，但是由于我國藥品審評制度和審評資源上等諸多因素的限制，導致我國患者獲得這些創新藥物的時間比其他國家平均晚4-8年的時間。

　　對于很多患有嚴重疾病的患者而言，這種新藥批準的滯后往往是以生命和健康為代價的；同時這種滯后引發了患者跨境購藥，網上代購藥物等不和諧甚至是違法事件的產生。

　　在馮丹龍看來，中國患者不能及時獲得創新藥物的原因之一，在于我國現行《藥品注冊管理辦法》未對用國際多中心臨床試驗數據支持藥品上市申請的具體程序進行明確規定。這種缺失，直接導致中國患者獲得關鍵治療的時間推后2-3年。

　　她表示，《藥品注冊管理辦法》是保障中國患者及時用上安全藥品的重要法規，不斷完善該法規對加速中國患者獲得新藥意義重大。而提高新藥上市審批的效率，讓中國患者及時用上安全藥品，有助于推動中國醫藥產業的創新。

　　對此，她在其遞交的提案中做了兩點建議：

　　1. 遵循新藥研發規律設計新藥上市審批流程，通過優化和減少審批流程中不必要的步驟縮短新藥上市時間，以提高審評和審批效率，保證中國患者及早獲益于新藥治療。

　　2. 本著科學審評審批、以患者利益和需求為導向的原則，優化審評流程和提高審評效率。在《藥品注冊管理辦法》的修訂中，完善國際多中心臨床數據用于藥品注冊的操作程序，使國際多中心臨床試驗完成后直接對接上市申請，取消冗余的申報程序，使符合科學和法規要求的、多年實踐證明行之有效的國際多中心藥物臨床試驗數據直接用于申報上市注冊申請的流程明確化，避免各方誤解，真正做到簡政惠民，讓中國患者可以及早受惠于新藥和新的治療手段。