處方藥施行“正面清單”　醫療器械采用“負面清單”

　　中國醫藥流通體系將迎來一場徹底的變革。《經濟參考報》記者獲悉，《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》有望在元旦后正式出臺，屆時，處方藥網上銷售將逐步放開，而對于醫藥流通企業而言，則意味著廣闊的醫藥電商市場開啟。

　　有消息人士9日向《經濟參考報》記者透露，食藥總局目前正在召開內部會議，最后一次集體討論《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺前事項，如無意外，該《辦法》最快將于2015年元旦后頒布。

　　“該《辦法》在過去文件的基礎上有了很大突破和發展，彌補了食品、藥品、化妝品、保健食品、醫療器械等食藥總局監管產品在網絡上銷售的空白地帶。”上述人士透露。對于目前市場最為關注的“處方藥放開銷售”等問題，該消息人士指出，考慮到國外一些發達國家并未放開，而從目前國內數據來看，網上藥店出售最多的產品是避孕套、隱形眼鏡及其他非處方藥，處方藥所占比例并不高、不到15%的水平，因此國家食藥總局對此持非常謹慎的態度，內部分歧意見較大。

　　“目前，內部達成的一個意見是，對于網絡可銷售處方藥的品種以正面清單進行規范，而網售醫療器械范圍將采用負面清單形式禁售。”上述消息人士表示，處方藥中的精麻藥品將不在正面清單的范圍內，處方藥的銷售只能有限制地逐步放開。醫療器械中第三類醫療器械中高風險器械將禁止網絡銷售，手術器材也不太可能網絡銷售，但對市場上常用的第三類醫療器械產品——隱形眼鏡等，將允許網絡銷售。

　　網售處方藥有限放開后，接下來面臨的最大問題是如何辨識處方、是否采用電子處方等。業內人士告訴《經濟參考報》記者，盡管電子處方在國內大多數醫院已普及，但并未做到醫院之間互相流通、醫院與藥店聯通、藥店與醫保系統聯通。因此，放開網售處方藥政策后，網上藥店如何辨識處方真偽、如何傳遞處方成為最現實的問題。據悉，目前全國僅有河北省開始試點醫院、醫保、藥店系統全聯通的工程。

　　據了解，2004年，原國家藥監局先后頒布了《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。但這兩個部門規章已不符合目前我國電子商務市場的發展需要。中國電子商務研究中心的數據顯示，2010年整個醫藥電子商務市場規模約為2億元；2011年規模翻一倍至4億元；2012年則增長到15億元；2013年線上醫藥市場規模達到40億元。

　　2014年5月28日，食藥總局發布了《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，“《辦法》遵循的原則是，注重風險、抓住重點、減少審批范圍、下放審批權限。”上述消息人士說，《辦法》對醫藥電商審批做出了重大調整，只要符合資質和條件的企業都可以開辦醫藥電子商務活動。

　　一是A證（第三方交易平臺）過去由國家食藥總局審批，國家局以后不審批了；二是B證（批發對批發企業）過去由省級藥監部門審批，以后不再需要審批也不需備案；三是C證（零售對消費者）過去也由省級藥監部門審批，以后不再需要審批，到省局告知性備案即可；四是第三方交易平臺下放到省食藥監局審批；五是互聯網信息服務網站過去由省級藥監部門審批，以后只需到省級藥監部門備案。

　　在業內人士看來，隨著《方法》的正式出臺，中國醫藥電商行業將產生巨大市場。上市公司一心堂董事會秘書田俊在接受《經濟參考報》記者采訪時表示，受政策影響，明年醫藥電商行業將迎來爆發性增長，一心堂在此方面已經進行布局。

　　有業內人士預計，如果網售處方藥開放，市場預期值達1萬億元的處方藥將有30%轉投線上，市場規模或達3000億。實際上，目前包括京東、天貓等電商巨頭均對處方藥的網上銷售虎視眈眈，順豐、郵政物流等都等待食藥總局對第三方物流承接藥品配送的相關細則出臺。此前，京東選擇與擁有牌照的好藥師網站合作，不過，股權爭執最終導致這次合作在維持數月后戛然而止。天貓醫藥館則在因沒有資質而受到監管部門處罰后，選擇跳轉到有牌照的B2C網站的收銀臺頁面來實現線上交易。

　　不過，業內人士分析指出，醫藥電商至今未找到適合的盈利模式，即使食藥總局放開醫藥電商政策，醫藥電商行業要實現長足發展也不容易。數據顯示，九州通旗下好藥師大藥房2013年的B2C線上業務實現交易額2.04億，較上年同期增長167.05%，但凈利潤僅為192.5萬元。天貓醫藥館內25類目店鋪排行第一位網上藥店康愛多截至2014年7月31日總資產為4362萬元，凈資產2625萬元，實現營業收入1.81億元，但凈利潤僅為626萬元。