中新網7月8日電  在今天召開的食品藥品監管總局醫療器械“五整治”新聞發布會上，醫療器械監管司司長童敏與稽查局的毛振賓局長對當前人們關注的醫療器械整治活動進行了介紹。他們表示，此次抽檢結果顯示整體質量較好，但導尿管導尿包不合格率高，這些不合格產品存在較大的使用安全風險，部門問題集中的企業將被約談。在今后的工作中，食藥監局將加大對避孕套、美瞳等造假產品與違法廣告的查處力度。

　　抽檢結果顯示整體質量較好 導尿管導尿包不合格率高

　　按照醫療器械“五整治”專項行動方案的要求，此次抽檢的產品要是圍繞社會關注度高的，群眾反映比較強烈的熱點難點的問題。其中，一次性使用無菌注射液，一次性使用無菌導尿管，還有天然膠乳橡膠避孕套，血液透析濃縮物和一次性使用的輸液器，這五個是影響群眾利益的產品，為此開展監督抽驗。為了保證這次專項抽驗的時效性、針對性和代表性，及時發現抽驗產品存在的一些問題，此次監督抽驗的重點在生產企業和產品流通較集中的省份來開展，并且覆蓋了醫療器械的生產、經營和使用各個環節。

　　這次抽驗的五個產品在全國31個省共抽驗了1417個批次，其中在生產的單位抽驗了281個批次，占到總樣品數的20%，經營單位抽樣了559個批次，占總樣品數的39%，使用單位抽樣577批次，占總樣品數的41%。從這次監督抽驗的結果來看，整體上質量還是比較好的，但也發現抽驗的各個品種中存在部分產品質量不合格的情況。尤其是對一次性使用無菌導尿管導尿包不符合標準規定批次占比較高，合格率低于85%。這次監督抽驗不合格的44批產品主要是反映在環氧乙烷殘留量超標，滴斗與滴管不合格，包裝標識不規范等這方面的問題。

　　不合格產品使用安全風險大 部分問題集中企業將被約談

　　據了解，在此次專項抽檢當的不合格的項目會給醫療器械的使用帶來一定風險。醫療器械監管司司長童敏舉例，對血液透析用濃縮物，里面微生物的限度不合格可能會造成急性、慢性并發癥產生；一次性使用無菌導尿管檢測環氧乙烷的殘留量不合格，也可能會引起過敏的反應；一次性使用的輸液器不合格，可能會影響輸液流量準確的控制，包括輸液針的脫落，或者漏液等等，這些問題都是有可能帶來對患者的風險。

　　對于這些不合格的產品，食藥監局已經將采取一系列措施對其進行治理。童敏表示，相關食品藥品監管部門已對不合格產品采取了控制措施，對涉及的違法違規行為正在組織依法查處；二是近期食藥監總局將按有關規定對抽驗結果發布質量公告，對不合格產品涉及的企業予以曝光；三是食藥監總局將對此次抽驗發現問題較為集中的一次性使用無菌導尿管產品生產企業開展約談，督促企業查找不合格原因，落實醫療器械生產質量管理規范，切實負起企業主體責任；四是在全國范圍內組織對不合格率較高的產品開展一次專項檢查，督促企業完善質量管理體系，確保產品質量安全；五是加強對不合格產品的跟蹤抽驗，及時發現存在的問題，持續保持高壓態勢，實現整治一類產品規范一種行為的目標。

　　另據稽查局的毛振賓局長介紹，在醫療器械“五整治”期間，稽查局重點掛牌督辦重大案件4起。截止到2014年6月30日，各地共立案查處醫療器械違法案件3296件，移送公安機關40件，搗毀黑窩點138個，涉案金額4.5億元。案件的嚴厲查處、及時移送、公開曝光，形成了打擊違法違規行為的震懾力。在此期間，湖南、江蘇、北京、黑龍江、廣東、浙江、山西、廣西等省市食品藥品監管局共立案查處了10起重大典型案件。

　　重點查處避孕套、美瞳等造假產品  將違法廣告納入黑名單

　　毛振賓表示，通過從近期查處的醫療器械的典型案件看，非法不正當制售生產醫療器械案件比較突出，特別是個人使用量較大的避孕套、隱形眼鏡產品，都是不法分子大肆制假售假選擇的品種。其中湖南查處的非法制售醫療器械避孕套的案件，不法分子從非法途徑低價購進一些避孕套，然后在地下窩點進行包裝，然后假冒知名品牌高價向社會銷售，從中謀取暴利。其范圍涉及到30個省市區，由于制假的避孕套半成品有的過期了，有的還存在安全隱患。而避孕套與人類生殖健康密切相關，對預防艾滋病、性病等多種傳染病起到重要作用，所以國家對于它的注冊生產都有嚴格的監管要求，這類案件涉案金額都達到幾千萬以上，今后將是食藥監局關注的一個重點。

　　在今年“五整治”行動期間通報的深圳市美瞳案件，食藥監局對此也非常關注。據介紹，最近江蘇泰州市食品藥品監管局又查處了一個非法制售軟性親水接觸鏡案，犯罪嫌疑人沒有取得醫療器械的企業生產許可，假冒一個進口的企業注冊證來生產美瞳。美瞳在我國是按三類的醫療器械管理，屬于嚴格控制的高風險產品，也是食藥監局明確監管的范圍和品種。由于直接接觸角膜，如果產品質量不合格，容易引起嚴重的眼部的病變，嚴重的甚至引起視網膜的脫落。

　　在此次“五整治”活動中，食品藥品監管部門專門把違法廣告的整治作為一個重要環節。毛振賓透露，目前商務部正在牽頭七個部門，對電視購物違法廣告進行專項整治，工商總局也牽頭八個部門聯合整治的互聯網發布虛假廣告信息專項行動。稽查部門，也在積極配合各個部委的行動，來查處嚴重的違法廣告。

　　據了解，所有醫療器械的廣告都要有批準文號，首先是廣告的批準實行嚴格的審查復審和檢查，廣告批準主要是各個省市，對批準的廣告文號在總局網站和相關省局網站可以查看。過去審查批準檢查復審率是10%—15%，今年復審率提高到20%，從源頭上把審批觀。

　　此外，今年加大了對違法廣告的監測力度。相關部門可以全天候對1000多家電視臺，900多家廣播電臺，1094家報刊廣告，進行全覆蓋、全方位的具有時效性的監測。對監測到的嚴重違法廣告，先是按照地方負總責的原則，是哪個省的轉到哪個省，現在能到地市，省里面涉及到哪個地市的直接到地市處理。對于一些嚴重違法的，食藥監總局將加以督辦，并且每月都將對全國嚴重的違法廣告在食藥監總局網站進行曝光。對于那些已經撤銷廣告批準文號，采取令暫停銷售，繼續違法銷售的并被處于行政處罰的，在新的醫療器械管理條例可以處以行政3到5萬元的罰款。采取了這些措施仍然違法銷售，違法發布的，將會納入到黑名單。(中新網生活頻道)